ASM-024 对 GOLD 2 或 GOLD 3 慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的安全性、耐受性和临床活性
2014年12月15日 更新者：Asmacure Ltée
一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，以评估 ASM-024 干粉吸入对 GOLD 2（中度）或 GOLD 3（重度）慢性阻塞性肺病患者的安全性、耐受性和临床活性肺部疾病 (COPD)
本研究的目的是评估 ASM-024 以干粉形式用于 GOLD 2 或 GOLD 3 COPD 患者的吸入制剂的安全性、耐受性和临床活性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，旨在评估用于吸入 ASM-024 的新型干粉剂的安全性、耐受性和临床活性，每天给药两次，持续 14 天GOLD-2 或 GOLD-3 慢性阻塞性肺病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁以上的男性或女性成年人，经临床确诊为 COPD，严重程度为 GOLD 2（中度）或 3（重度）；
- 筛选前 COPD 稳定 1 个月
- 筛选前至少三个月稳定吸烟者，或不吸烟者，吸烟史≥10包年；
- FEV₁ ≥ 30 % 且 < 预测正常值的 70 %；
- 正常 12 导联心电图
排除标准：
- 首次服用研究药物前 8 周内患有除 COPD 或手术外的临床显着疾病；
- 研究者认为可能对参与产生不利影响的重要病史；
- 对类似于 ASM-024 的药物、尼古丁或胆碱能药物或任何具有相似化学结构的药物有过敏史或严重不良反应史；
- 对任何药物过敏史（过敏反应，血管性水肿）；
- 女性受试者妊娠试验阳性；
- 使用已知会延长 QT/QTc 间期的药物；
- 筛选时有临床意义的 12 导联心电图；
- 有临床意义的体格检查或实验室检查结果或生命体征异常；
- 酒精或药物滥用史；
- 筛选时乙型或丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性；
- 筛选后 30 天内的研究药物；筛选后 90 天内使用长效研究药物；
- 以前接触过 ASM-024；和
- 有生育能力的女性和男性参与者不愿意或不能使用公认的节育方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASM-024
吸入用干粉，b.i.d.，14 天
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ASM-024 b.i.d 14 天
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安慰剂比较：安慰剂
吸入用干粉，b.i.d.，14 天
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安慰剂 b.i.d. 14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FEV₁ AUC (0 -6 h)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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残留量 (RV) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
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FEV₁ 峰值变化
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
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吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
|
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功能残气量 (FRC) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
|
|
FEV₁ 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
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FEV₁/FVC 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
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FVC AUC（0-6 小时）
大体时间：第 1、2、3 和 14 天
|
第 1、2、3 和 14 天
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|
抢救药物的使用
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：体检：第14天；生命体征：第 1、2、3 和 14 天； 12 导联心电图：第 1、2、3 和 14 天； AE：从第 1 天到患者的最后一次研究访视；临床实验室评估：第 14 天
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体检：第14天；生命体征：第 1、2、3 和 14 天； 12 导联心电图：第 1、2、3 和 14 天； AE：从第 1 天到患者的最后一次研究访视；临床实验室评估：第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yvon Cormier, M.D.、Asmacure Ltée
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASM-024/II/STA-04
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