Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASM-024 biztonságossága, tolerálhatósága és klinikai aktivitása GOLD 2 vagy GOLD 3 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2014. december 15. frissítette: Asmacure Ltée

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az ASM-024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelésére száraz erővel belélegezve GOLD 2 (közepes) vagy GOLD 3 (súlyos) krónikus obstruktív betegeknél Tüdőbetegség (COPD)

Ennek a vizsgálatnak a célja az ASM-024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelése, amelyet száraz por formájában adnak be inhalációs készítményhez GOLD 2 vagy GOLD 3 COPD-s betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az ASM-024 inhalációs készítményhez való új, száraz por biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelésére, naponta kétszer 14 napon keresztül. GOLD-2 vagy GOLD-3 COPD-s betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti felnőtt férfi vagy nő, akinél klinikailag megerősített COPD diagnózis van GOLD 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) súlyossági stádiumban;
  • Stabil COPD 1 hónapig a szűrés előtt
  • Stabil dohányzó legalább három hónapig a szűrés előtt, vagy nemdohányzó, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomag éve;
  • FEV₁ ≥ a becsült normál érték 30 %-a és < 70 %-a;
  • Normál 12 elvezetéses EKG

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség, kivéve a COPD-t vagy a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 8 héten belüli műtétet;
  • Jelentős kórtörténet, amely a nyomozó véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a részvételt;
  • Az ASM-024-hez hasonló gyógyszerekkel, nikotinnal, kolinerg gyógyszerekkel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel szembeni allergia vagy jelentős mellékhatás anamnézisében;
  • Bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (anafilaxia, angioödéma) anamnézisében;
  • Pozitív terhességi teszt női alanyok számára;
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot;
  • Szűréskor klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG;
  • Klinikailag jelentős fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi leletek vagy kóros életjelek;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  • Pozitív hepatitis B vagy C vagy HIV teszt a szűréskor;
  • Vizsgálati gyógyszer a szűrést követő 30 napon belül; hosszú hatású vizsgálati gyógyszer a szűrést követő 90 napon belül;
  • Az ASM-024 korábbi expozíciója; és
  • Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadott módszereit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASM-024
Száraz por inhalációhoz, kétszer, 14 nap
Drog: ASM-024
ASM-024 b.i.d 14 napig
Placebo Comparator: Placebo
Száraz por inhalációhoz, kétszer, 14 nap
Drog: Placebo
Placebo b.i.d. 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV₁ AUC (0-6 óra)
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban (RV)
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
A FEV1 csúcsváltozása
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális maradékkapacitásban (FRC)
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: 14. nap
14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a FEV₁/FVC értékben
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
FVC AUC (0-6 óra)
Időkeret: 1., 2., 3. és 14. nap
1., 2., 3. és 14. nap
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Fizikális vizsgálat: 14. nap; életjelek: 1., 2., 3. és 14. nap; 12 elvezetéses EKG: 1., 2., 3. és 14. nap; AE: az 1. naptól a beteg utolsó vizsgálati látogatásáig; klinikai laboratóriumi kiértékelések: 14. nap
Fizikális vizsgálat: 14. nap; életjelek: 1., 2., 3. és 14. nap; 12 elvezetéses EKG: 1., 2., 3. és 14. nap; AE: az 1. naptól a beteg utolsó vizsgálati látogatásáig; klinikai laboratóriumi kiértékelések: 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asmacure Ltée

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASM-024/II/STA-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel