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GOLD 2 또는 GOLD 3 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여한 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성

2014년 12월 15일 업데이트: Asmacure Ltée

GOLD 2(중간) 또는 GOLD 3(중증) 만성 폐쇄성 환자에게 건식 분말 흡입으로 투여한 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구 폐질환(COPD)

본 연구의 목적은 GOLD 2 또는 GOLD 3 COPD 환자에게 흡입용 건조 분말 형태로 투여된 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 14일 동안 1일 2회 투여되는 ASM-024의 흡입 제형을 위한 새로운 건조 분말의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구입니다. GOLD-2 또는 GOLD-3 COPD 환자에게.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD 2(중간) 또는 3(중증)의 중증도 단계에서 COPD 진단이 임상적으로 확인된 40세 이상의 성인 남성 또는 여성;
  • 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 COPD
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 흡연자 또는 ≥ 10갑년의 흡연 이력을 가진 비흡연자;
  • FEV₁ ≥ 30% 및 예측된 정상 값의 < 70%;
  • 일반 12리드 ECG

제외 기준:

  • 연구 약물의 최초 투여 전 8주 이내에 COPD 또는 수술을 제외하고 임상적으로 유의한 질병;
  • 연구자의 의견으로는 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 병력;
  • ASM-024와 유사한 약물, 니코틴, 콜린성 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 중대한 부작용의 병력;
  • 약물에 대한 과민증(아나필락시스, 혈관부종)의 병력;
  • 여성 피험자에 대한 양성 임신 테스트;
  • QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용;
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 12 리드 ECG;
  • 임상적으로 유의한 신체 검사 또는 실험실 소견 또는 비정상적인 활력 징후
  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 스크리닝 시 양성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 검사;
  • 스크리닝 30일 이내 임상시험용 의약품; 스크리닝 90일 이내의 지속형 연구 약물;
  • ASM-024에 대한 이전 노출; 그리고
  • 가임기 여성 및 수용된 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASM-024
흡입용 건조 분말, b.i.d., 14일
의약품: ASM-024
ASM-024 14일 b.i.d
위약 비교기: 위약
흡입용 건조 분말, b.i.d., 14일
의약품: 위약
위약 b.i.d. 14일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FEV₁ AUC(0~6시간)
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잔기량(RV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 14일
1, 2, 3, 14일
FEV₁의 피크 변화
기간: 1, 2, 3, 14일
1, 2, 3, 14일
기준선에서 흡기 용량(IC)의 변화
기간: 1, 2, 3, 14일
1, 2, 3, 14일
기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, &14일
1, 2, 3, &14일
FEV₁의 베이스라인 대비 변화
기간: 14일
14일
FEV₁/FVC의 베이스라인 대비 변화
기간: 1, 2, 3, 14일
1, 2, 3, 14일
FVC AUC(0~6시간)
기간: 1, 2, 3, 14일
1, 2, 3, 14일
구조 약물 사용
기간: 1일차부터 14일차까지
1일차부터 14일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 신체 검사: 14일째; 활력 징후: 1일, 2일, 3일 및 14일; 12리드 ECG: 1일, 2일, 3일 및 14일; AE: 1일부터 환자의 최종 연구 방문까지; 임상 실험실 평가: 14일
신체 검사: 14일째; 활력 징후: 1일, 2일, 3일 및 14일; 12리드 ECG: 1일, 2일, 3일 및 14일; AE: 1일부터 환자의 최종 연구 방문까지; 임상 실험실 평가: 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asmacure Ltée

수사관

  • 연구 의자: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASM-024/II/STA-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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