Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a klinická aktivita ASM-024 podávaného pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí GOLD 2 nebo GOLD 3 (CHOPN)

15. prosince 2014 aktualizováno: Asmacure Ltée

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity ASM-024 podávaného inhalací nasucho pacientům s chronickou obstrukcí GOLD 2 (střední) nebo GOLD 3 (těžká) Plicní onemocnění (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu ASM-024 podávaného jako suchý prášek pro inhalační formulaci pacientům s CHOPN GOLD 2 nebo GOLD 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity nového, suchého prášku pro inhalační formulaci ASM-024 podávaného dvakrát denně po dobu 14 dnů. pacientům s CHOPN GOLD-2 nebo GOLD-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku nad 40 let s klinicky potvrzenou diagnózou CHOPN ve stádiích závažnosti GOLD 2 (střední) nebo 3 (těžká);
  • Stabilní CHOPN po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Stabilní kuřák po dobu nejméně tří měsíců před screeningem nebo nekuřák s historií kouření ≥ 10 roků balení;
  • FEV₁ ≥ 30 % a < 70 % předpokládané normální hodnoty;
  • Normální 12svodové EKG

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění kromě COPD nebo chirurgického zákroku během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
  • Významná anamnéza, která může podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit účast;
  • Anamnéza alergie nebo významné nežádoucí reakce na léky podobné ASM-024, na nikotin nebo na cholinergní léky nebo na jakékoli léky s podobnou chemickou strukturou;
  • Anamnéza přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém) na jakýkoli lék;
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy;
  • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval;
  • Klinicky významné 12svodové EKG při screeningu;
  • Klinicky významné fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy nebo abnormální životní funkce;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV při screeningu;
  • Vyšetřovací lék do 30 dnů od screeningu; dlouhodobě působící zkoumaný lék do 90 dnů od screeningu;
  • Předchozí expozice ASM-024; a
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci neochotní nebo neschopní používat uznávané metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASM-024
Suchý prášek pro inhalaci, b.i.d., 14 dní
Lék: ASM-024
ASM-024 b.i.d po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Suchý prášek pro inhalaci, b.i.d., 14 dní
Lék: Placebo
Placebo b.i.d. na 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV₁ AUC (0–6 h)
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zbytkového objemu (RV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
Vrcholová změna FEV₁
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
Změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
Změna od základní hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě (FRC)
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
Změna od výchozí hodnoty v FEV₁
Časové okno: Den 14
Den 14
Změna od výchozí hodnoty v FEV₁/FVC
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
FVC AUC (0–6 h)
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 14
Dny 1, 2, 3 a 14
Použití záchranné medikace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Ode dne 1 do dne 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Fyzikální vyšetření: Den 14; vitální funkce: 1., 2., 3. a 14. den; 12svodové EKG: 1., 2., 3. a 14. den; AE: od 1. dne do poslední studijní návštěvy pacienta; klinická laboratorní hodnocení: 14. den
Fyzikální vyšetření: Den 14; vitální funkce: 1., 2., 3. a 14. den; 12svodové EKG: 1., 2., 3. a 14. den; AE: od 1. dne do poslední studijní návštěvy pacienta; klinická laboratorní hodnocení: 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asmacure Ltée

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASM-024/II/STA-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na ASM-024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit