Veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ASM-024 toegediend aan patiënten met GOLD 2 of GOLD 3 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassene ouder dan 40 jaar met een klinisch bevestigde diagnose van COPD in de ernstfasen GOLD 2 (matig) of 3 (ernstig);
• Stabiele COPD gedurende 1 maand voorafgaand aan screening
• Stabiele roker gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening, of niet-roker, met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjesjaren;
• FEV₁ ≥ 30 % en < 70 % van de voorspelde normale waarde;
• Normaal 12-afleidingen ECG

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekte behalve COPD of operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie;
• Aanzienlijke medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname nadelig kan beïnvloeden;
• Geschiedenis van allergie of significante bijwerking op geneesmiddelen vergelijkbaar met ASM-024, op nicotine of op cholinerge geneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
• Geschiedenis van overgevoeligheid (anafylaxie, angio-oedeem) voor een geneesmiddel;
• Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen;
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen;
• Klinisch significant 12-afleidingen ECG bij screening;
• Klinisch significant lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen of abnormale vitale functies;
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Positieve hepatitis B of C of HIV test bij Screening;
• Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening; langwerkend onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen na screening;
• Eerdere blootstelling aan ASM-024; en
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.