Безопасность, переносимость и клиническая активность ASM-024, вводимого пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) GOLD 2 или GOLD 3

Критерии включения:

• взрослый мужчина или женщина старше 40 лет с клинически подтвержденным диагнозом ХОБЛ на стадиях тяжести GOLD 2 (умеренная) или 3 (тяжелая);
• Стабильная ХОБЛ в течение 1 месяца до скрининга
• Стабильный курильщик в течение как минимум трех месяцев до скрининга или некурящий, со стажем курения ≥ 10 пачек в год;
• ОФВ₁ ≥ 30 % и < 70 % от прогнозируемого нормального значения;
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание, за исключением ХОБЛ или хирургического вмешательства, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата;
• Значительный медицинский анамнез, который, по мнению Исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие;
• Аллергия в анамнезе или выраженная побочная реакция на препараты, подобные ASM-024, никотин, холинергические препараты или любые препараты с аналогичной химической структурой;
• История гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек) к любому препарату;
• Положительный тест на беременность для женщин;
• Использование лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc;
• Клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях при скрининге;
• Клинически значимое физическое обследование или результаты лабораторных исследований или аномальные показатели жизнедеятельности;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Положительный результат теста на гепатит B или C или ВИЧ при скрининге;
• Исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга; исследуемый препарат длительного действия в течение 90 дней после скрининга;
• Предыдущее воздействие ASM-024; и
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины, не желающие или неспособные использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью.