Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność kliniczna ASM-024 podawanego pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) GOLD 2 lub GOLD 3

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Asmacure Ltée

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej ASM-024 podawanego przez suchą inhalację pacjentom z GOLD 2 (umiarkowanym) lub GOLD 3 (ciężkim) przewlekłą obturacją Choroba płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej ASM-024 podawanego w postaci suchego proszku do inhalacji pacjentom z GOLD 2 lub GOLD 3 POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej nowego preparatu ASM-024 w postaci suchego proszku do inhalacji, podawanego dwa razy dziennie przez 14 dni pacjentom z GOLD-2 lub GOLD-3 POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem POChP w stopniu zaawansowania GOLD 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie);
  • Stabilna POChP przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Stały palacz przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub osoba niepaląca z historią palenia ≥ 10 paczkolat;
  • FEV₁ ≥ 30% i < 70% wartości należnej normy;
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba z wyjątkiem POChP lub operacji w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • Znacząca historia medyczna, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo;
  • Historia alergii lub znaczącej reakcji niepożądanej na leki podobne do ASM-024, na nikotynę lub na leki cholinergiczne lub jakiekolwiek leki o podobnej budowie chemicznej;
  • Historia nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek;
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet;
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc;
  • Klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego;
  • Klinicznie istotne badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowe parametry życiowe;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV podczas badania przesiewowego;
  • Badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; długo działający badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
  • Wcześniejsza ekspozycja na ASM-024; oraz
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASM-024
Suchy proszek do inhalacji, 2 razy dziennie, 14 dni
Lek: ASM-024
ASM-024 b.i.d przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Suchy proszek do inhalacji, 2 razy dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Placebo dwa razy na dobę przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV₁ AUC (0-6 godz.)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
Szczytowa zmiana FEV₁
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej pojemności rezydualnej (FRC)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV₁
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV₁/FVC
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
AUC FVC (0-6 godz.)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 14
Dni 1, 2, 3 i 14
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Badanie fizykalne: dzień 14; parametry życiowe: dni 1, 2, 3 i 14; 12-odprowadzeniowe EKG: dni 1, 2, 3 i 14; zdarzenia niepożądane: od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w ramach badania; kliniczne oceny laboratoryjne: Dzień 14
Badanie fizykalne: dzień 14; parametry życiowe: dni 1, 2, 3 i 14; 12-odprowadzeniowe EKG: dni 1, 2, 3 i 14; zdarzenia niepożądane: od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w ramach badania; kliniczne oceny laboratoryjne: Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asmacure Ltée

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASM-024/II/STA-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na ASM-024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj