Säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av ASM-024 administrerat till patienter med GOLD 2 eller GOLD 3 kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
15 december 2014 uppdaterad av: Asmacure Ltée
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av ASM-024 administrerad med torr kraftinhalation till patienter med GOLD 2 (måttlig) eller GOLD 3 (svår) kronisk obstruktiv Lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av ASM-024 administrerat som ett torrt pulver för inhalationsformulering till patienter med GOLD 2 eller GOLD 3 KOL.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten hos ett nytt, torrt pulver för inhalationsformulering av ASM-024 administrerat två gånger dagligen i 14 dagar till patienter med GOLD-2 eller GOLD-3 KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen ålder över 40 år med en kliniskt bekräftad diagnos av KOL i svårighetsgraden GOLD 2 (måttlig) eller 3 (svår);
- Stabil KOL i 1 månad före screening
- Stabil rökare i minst tre månader före screening, eller icke-rökare, med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningar år;
- FEV₁ ≥ 30 % och < 70 % av det förväntade normalvärdet;
- Normalt 12-avlednings-EKG
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom förutom KOL eller kirurgi inom 8 veckor före första administrering av studieläkemedlet;
- Betydande sjukdomshistoria som enligt Utredarens uppfattning kan påverka deltagandet negativt;
- Historik med allergi eller betydande biverkningar mot läkemedel som liknar ASM-024, till nikotin eller mot kolinerga läkemedel eller andra läkemedel med liknande kemisk struktur;
- Anamnes med överkänslighet (anafylaxi, angioödem) mot något läkemedel;
- Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner;
- Användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet;
- Kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid screening;
- Kliniskt signifikant fysisk undersökning eller laboratoriefynd eller onormala vitala tecken;
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Positivt hepatit B eller C eller HIV-test vid screening;
- Utredningsläkemedel inom 30 dagar efter screening; långverkande prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screening;
- Tidigare exponering för ASM-024; och
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som inte vill eller kan använda accepterade preventivmetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASM-024
Torrt pulver för inandning, b.i.d., 14 dagar
|
ASM-024 b.i.d i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Torrt pulver för inandning, b.i.d., 14 dagar
|
Placebo b.i.d. i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEV₁ AUC (0–6 timmar)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i restvolym (RV)
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
Toppförändring i FEV₁
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
Ändring från baslinjen i Inspiratory Capacity (IC)
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
Ändring från baslinjen i Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
Ändring från baslinjen i FEV₁
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i FEV₁/FVC
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
FVC AUC (0–6 timmar)
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 14
|
Dag 1, 2, 3 och 14
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Från dag 1 till dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fysisk undersökning: Dag 14; vitala tecken: Dag 1, 2, 3 och 14; 12-avlednings-EKG: Dag 1, 2, 3 och 14; AE: från dag 1 till patientens sista studiebesök; kliniska laboratorieutvärderingar: Dag 14
|
Fysisk undersökning: Dag 14; vitala tecken: Dag 1, 2, 3 och 14; 12-avlednings-EKG: Dag 1, 2, 3 och 14; AE: från dag 1 till patientens sista studiebesök; kliniska laboratorieutvärderingar: Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASM-024/II/STA-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .