Seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de ASM-024 administrado a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD 2 o GOLD 3

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer adulto mayor de 40 años con un diagnóstico clínicamente confirmado de EPOC en las etapas de gravedad GOLD 2 (moderada) o 3 (grave);
• EPOC estable durante 1 mes antes de la selección
• Fumador estable durante al menos tres meses antes de la selección, o no fumador, con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año;
• FEV₁ ≥ 30 % y < 70 % del valor normal previsto;
• ECG normal de 12 derivaciones

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínicamente significativa excepto EPOC o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio;
• Historial médico significativo que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la participación;
• Antecedentes de alergia o reacción adversa significativa a medicamentos similares a ASM-024, a la nicotina, a medicamentos colinérgicos o cualquier medicamento con una estructura química similar;
• Antecedentes de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema) a cualquier fármaco;
• Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos;
• Uso de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT/QTc;
• ECG de 12 derivaciones clínicamente significativo en la selección;
• Examen físico clínicamente significativo o hallazgos de laboratorio o signos vitales anormales;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Prueba positiva de hepatitis B o C o VIH en la selección;
• Medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección; fármaco en investigación de acción prolongada dentro de los 90 días posteriores a la selección;
• Exposición previa a ASM-024; y
• Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados.