Innocuité, tolérabilité et activité clinique de l'ASM-024 administré aux patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD 2 ou GOLD 3

Critère d'intégration:

• Homme ou femme adulte âgé de plus de 40 ans avec un diagnostic cliniquement confirmé de BPCO au stade de gravité GOLD 2 (modéré) ou 3 (sévère) ;
• MPOC stable pendant 1 mois avant le dépistage
• Fumeur stable depuis au moins trois mois avant le dépistage, ou non-fumeur, avec un historique de tabagisme de ≥ 10 paquets-années ;
• VEMS₁ ≥ 30 % et < 70 % de la valeur normale prédite ;
• ECG normal à 12 dérivations

Critère d'exclusion:

• Maladie cliniquement significative à l'exception de la MPOC ou de la chirurgie dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• Antécédents médicaux importants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent nuire à la participation ;
• Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable importante à des médicaments similaires à l'ASM-024, à la nicotine, aux médicaments cholinergiques ou à tout médicament ayant une structure chimique similaire ;
• Antécédents d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de Quincke) à tout médicament ;
• Test de grossesse positif pour les sujets féminins ;
• Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc ;
• ECG à 12 dérivations cliniquement significatif au moment du dépistage ;
• Examen physique ou résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou signes vitaux anormaux ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Test positif pour l'hépatite B ou C ou le VIH lors du dépistage ;
• Médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ; médicament expérimental à action prolongée dans les 90 jours suivant le dépistage ;
• Exposition antérieure à ASM-024 ; et
• Femmes en âge de procréer et participants masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception acceptées.