Sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av ASM-024 administrert til pasienter med GOLD 2 eller GOLD 3 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne over 40 år med en klinisk bekreftet diagnose av KOLS i alvorlighetsstadiene GOLD 2 (moderat) eller 3 (alvorlig);
• Stabil KOLS i 1 måned før screening
• Stabil røyker i minst tre måneder før screening, eller ikke-røyker, med en røykehistorie på ≥ 10 pakker år;
• FEV₁ ≥ 30 % og < 70 % av forventet normalverdi;
• Normalt 12-avlednings EKG

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom unntatt KOLS eller kirurgi innen 8 uker før første administrasjon av studiemedisinen;
• Betydelig sykehistorie som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakelsen negativt;
• Anamnese med allergi eller betydelig bivirkning på legemidler som ligner på ASM-024, på nikotin eller på kolinerge legemidler eller andre legemidler med lignende kjemisk struktur;
• Anamnese med overfølsomhet (anafylaksi, angioødem) for ethvert medikament;
• Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner;
• Bruk av medisiner kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet;
• Klinisk signifikant 12 avlednings-EKG ved screening;
• Klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn eller unormale vitale tegn;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Positiv hepatitt B eller C eller HIV-test ved screening;
• Undersøkende legemiddel innen 30 dager etter screening; langtidsvirkende undersøkelsesmedisin innen 90 dager etter screening;
• Tidligere eksponering for ASM-024; og
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som ikke vil eller kan bruke aksepterte prevensjonsmetoder.