Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af ASM-024 administreret til patienter med GOLD 2 eller GOLD 3 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

15. december 2014 opdateret af: Asmacure Ltée

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af ASM-024 administreret ved tørkraftinhalation til patienter med GOLD 2 (moderat) eller GOLD 3 (alvorlig) kronisk obstruktiv Lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af ASM-024 administreret som et tørt pulver til inhalationsformulering til patienter med GOLD 2 eller GOLD 3 KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tovejs crossover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af et nyt, tørt pulver til inhalationsformulering af ASM-024 administreret to gange dagligt i 14 dage til patienter med GOLD-2 eller GOLD-3 KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen over 40 år med en klinisk bekræftet diagnose af KOL i sværhedsgraden af ​​GOLD 2 (moderat) eller 3 (alvorlig);
  • Stabil KOL i 1 måned før screening
  • Stabil ryger i mindst tre måneder før screening, eller ikke-ryger, med en rygehistorie på ≥ 10 pakker år;
  • FEV₁ ≥ 30 % og < 70 % af den forudsagte normalværdi;
  • Normalt 12-aflednings EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom undtagen KOL eller operation inden for 8 uger før første administration af undersøgelsesmedicinen;
  • Betydelig sygehistorie, der efter Investigators mening kan påvirke deltagelsen negativt;
  • Anamnese med allergi eller signifikant bivirkning på lægemidler, der ligner ASM-024, til nikotin eller på kolinerge lægemidler eller andre lægemidler med en lignende kemisk struktur;
  • Anamnese med overfølsomhed (anafylaksi, angioødem) over for ethvert lægemiddel;
  • Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner;
  • Brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet;
  • Klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening;
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller laboratoriefund eller unormale vitale tegn;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Positiv hepatitis B eller C eller HIV test ved screening;
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage efter screening; langtidsvirkende forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening;
  • Tidligere eksponering for ASM-024; og
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASM-024
Tørt pulver til indånding, b.i.d., 14 dage
Medicin: ASM-024
ASM-024 b.i.d i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Tørt pulver til indånding, b.i.d., 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo b.i.d. i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV₁ AUC (0-6 timer)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Residual Volume (RV)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
Spidsændring i FEV₁
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
Ændring fra baseline i Inspiratory Capacity (IC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
Ændring fra baseline i Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
Ændring fra baseline i FEV₁
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Ændring fra baseline i FEV₁/FVC
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
FVC AUC (0-6 timer)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 14
Dag 1, 2, 3 og 14
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Fra dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fysisk undersøgelse: Dag 14; vitale tegn: Dag 1, 2, 3 og 14; 12-aflednings-EKG: Dage 1, 2, 3 og 14; AE'er: fra dag 1 til patientens sidste studiebesøg; kliniske laboratorieevalueringer: Dag 14
Fysisk undersøgelse: Dag 14; vitale tegn: Dag 1, 2, 3 og 14; 12-aflednings-EKG: Dage 1, 2, 3 og 14; AE'er: fra dag 1 til patientens sidste studiebesøg; kliniske laboratorieevalueringer: Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asmacure Ltée

Efterforskere

  • Studiestol: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASM-024/II/STA-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med ASM-024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner