ASM-024:n turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus potilaille, joilla on GOLD 2 tai GOLD 3 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Asmacure Ltée
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ASM-024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta kuivavoimalla hengitettynä potilaille, joilla on GOLD 2 (kohtalainen) tai GOLD 3 (vakava) krooninen obstruktiivinen Keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASM-024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan kuivajauheena inhalaatioformulaatioon potilaille, joilla on GOLD 2 tai GOLD 3 COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ASM-024:n inhalaatioformulaatioon tarkoitetun uuden kuivajauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta kahdesti päivässä 14 päivän ajan potilaille, joilla on GOLD-2 tai GOLD-3 COPD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias aikuinen mies tai nainen, jolla on kliinisesti vahvistettu keuhkoahtaumatauti, jonka vaikeusaste on GOLD 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea);
- Stabiili COPD 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Tupakoitsija vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa tai tupakoimaton, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausta vuotta;
- FEV₁ ≥ 30 % ja < 70 % ennustetusta normaaliarvosta;
- Normaali 12-kytkentäinen EKG
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus paitsi keuhkoahtaumatauti tai leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Merkittävä sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen;
- Aiempi allergia tai merkittävä haittavaikutus ASM-024:n kaltaisille lääkkeille, nikotiinille tai kolinergisille lääkkeille tai muille lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
- Aiempi yliherkkyys (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa lääkkeelle;
- Positiivinen raskaustesti naisille;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa;
- Kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset tai epänormaalit elintoiminnot;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Positiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-testi seulonnassa;
- Tutkimuslääke 30 päivän sisällä seulonnasta; pitkävaikutteinen tutkimuslääke 90 päivän sisällä seulonnasta;
- Aikaisempi altistuminen ASM-024:lle; ja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASM-024
Kuiva jauhe inhalaatiota varten, b.i.d., 14 päivää
|
ASM-024 b.i.d 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuiva jauhe inhalaatiota varten, b.i.d., 14 päivää
|
Placebo b.i.d. 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 AUC (0-6 h)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos jäännöstilavuuden (RV) perustasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
FEV1:n huippumuutos
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta FEV₁:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta FEV₁/FVC:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
FVC AUC (0-6 h)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
Päivät 1, 2, 3 ja 14
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Fyysinen tarkastus: päivä 14; elintoiminnot: päivät 1, 2, 3 ja 14; 12-kytkentäinen EKG: päivät 1, 2, 3 ja 14; AE: päivästä 1 potilaan viimeiseen tutkimuskäyntiin; Kliiniset laboratoriotutkimukset: Päivä 14
|
Fyysinen tarkastus: päivä 14; elintoiminnot: päivät 1, 2, 3 ja 14; 12-kytkentäinen EKG: päivät 1, 2, 3 ja 14; AE: päivästä 1 potilaan viimeiseen tutkimuskäyntiin; Kliiniset laboratoriotutkimukset: Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASM-024/II/STA-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .