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Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ASM-024, das Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD 2 oder GOLD 3 verabreicht wird

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Asmacure Ltée

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von ASM-024, verabreicht durch Trockenpulverinhalation bei Patienten mit GOLD 2 (mäßig) oder GOLD 3 (schwer) chronisch obstruktiver Erkrankung Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von ASM-024, das Patienten mit GOLD 2- oder GOLD 3-COPD als Trockenpulver zur Inhalationsformulierung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zweiwege-Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität einer neuen Trockenpulverformulierung zur Inhalation von ASM-024, die zweimal täglich über 14 Tage verabreicht wird für Patienten mit GOLD-2- oder GOLD-3-COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von über 40 Jahren mit einer klinisch bestätigten COPD-Diagnose in den Schweregradstadien GOLD 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer);
  • Stabile COPD für 1 Monat vor dem Screening
  • Stabiler Raucher für mindestens drei Monate vor dem Screening oder Nichtraucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen Jahren;
  • FEV₁ ≥ 30 % und < 70 % des vorhergesagten Normalwerts;
  • Normales 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung außer COPD oder Operation innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation;
  • Bedeutende Krankengeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen kann;
  • Vorgeschichte von Allergien oder signifikanten Nebenwirkungen auf Arzneimittel, die ASM-024, Nikotin oder cholinergen Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur ähneln;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, Angioödem) gegen irgendein Medikament;
  • Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden;
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern;
  • Klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG beim Screening;
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung oder Laborbefunde oder anormale Vitalfunktionen;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Positiver Hepatitis B- oder C- oder HIV-Test beim Screening;
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; lang wirkendes Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
  • Frühere Exposition gegenüber ASM-024; und
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASM-024
Trockenpulver zur Inhalation, 2-mal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: ASM-024
ASM-024 b.i.d für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Trockenpulver zur Inhalation, 2-mal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo b.i.d. für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV₁ AUC (0 -6 h)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Residualvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 14
Tage 1, 2, 3 und 14
Spitzenänderung in FEV₁
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 14
Tage 1, 2, 3 und 14
Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 14
Tage 1, 2, 3 und 14
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, & 14
Tage 1, 2, 3, & 14
Änderung von der Basislinie in FEV₁
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Änderung von FEV₁/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 14
Tage 1, 2, 3 und 14
FVC-AUC (0-6 h)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 14
Tage 1, 2, 3 und 14
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Von Tag 1 bis Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung: Tag 14; Vitalfunktionen: Tage 1, 2, 3 und 14; 12-Kanal-EKG: Tage 1, 2, 3 und 14; UE: von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch des Patienten; klinische Laborauswertungen: Tag 14
Körperliche Untersuchung: Tag 14; Vitalfunktionen: Tage 1, 2, 3 und 14; 12-Kanal-EKG: Tage 1, 2, 3 und 14; UE: von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch des Patienten; klinische Laborauswertungen: Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asmacure Ltée

Ermittler

  • Studienstuhl: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASM-024/II/STA-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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