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评估 PAD 治疗临床和经济结果的观察性研究 (LIBERTY)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices

LIBERTY 360：前瞻性、观察性、多中心临床研究，以评估血管内装置干预对远端流出性外周动脉疾病 (PAD) 患者的急性和长期临床和经济结果

本研究的目的是评估血管内手术治疗外周动脉疾病 (PAD) 的急性和长期临床和经济结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、观察性、多中心、临床研究，旨在检查在目标区域（内上髁上方 10 厘米至指动脉）内或延伸至目标区域（内上髁上方 10 厘米）的病变接受血管内治疗的患者的临床结果预测因子。 这包括位于或延伸至远端股浅动脉 (SFA)、腘动脉 (POP)、胫腓干 (TPT)、胫前动脉 (AT)、胫骨后动脉 (PT) 和胫腓动脉 (PR) 的血管中的疾病动脉。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver Heart
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo、Florida、美国、33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg、Illinois、美国、60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton、North Carolina、美国、28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Providence Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由医生确定其 PAD 需要血管内装置治疗的患者。

描述

纳入标准：

  1. 对象的年龄≥ 18 岁。
  2. 对象表现出 2 到 6 的卢瑟福分级。

  3. 受试者提出 PAD 的临床证据，需要对一个或两个肢体进行血管内介入治疗，包括位于或延伸到指动脉内侧上髁上方 10 厘米的天然血管中的目标病变。

    • 如果受试者患有双侧疾病，则在目标区域进行病变治疗的第一肢将被视为目标肢。
    • 对于目标肢体上有一处或多处伤口的受试者，目标病变应被视为向伤口提供血流的血管中的病变。
  4. 对象在位于目标区域内或延伸到目标区域内的天然血管中至少有一个病变，该目标区域穿过血管内装置并进行治疗。

排除标准：

  1. 受试者不愿意或不能签署 IRB 批准的知情同意书 (ICF)。
  2. 受试者无法理解或遵守研究方案要求。
  3. 受试者目前正在参与一项在临床上可能会干扰本研究终点的研究药物或其他设备研究。
  4. 根据研究者的决定，受试者需要针对目标区域的任何病变从血管内介入治疗转为手术旁路移植术。
  5. 受试者在目标区域有支架内再狭窄，并且该病变是唯一需要治疗的病变。
  6. 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕。
  7. 受试者的预期寿命不到一 (1) 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
跛行（卢瑟福 2-3）
已被诊断患有 PAD 并且在卢瑟福量表上被分类为卢瑟福 2-3 级的患者。 患者可以接受任何 FDA 批准的血管内 PAD 治疗。
其他：PAD血管内治疗
所有 FDA 批准的血管内 PAD 治疗
CLI 卢瑟福 4-5
已被诊断患有 PAD 并根据卢瑟福量表分类为卢瑟福 4-5 级的患者。 患者可以接受任何 FDA 批准的血管内 PAD 治疗。
其他：PAD血管内治疗
所有 FDA 批准的血管内 PAD 治疗
CLI 卢瑟福 6
已被诊断患有 PAD 并根据卢瑟福量表分类为卢瑟福 6 级的患者。患者可以接受任何 FDA 批准的血管内 PAD 治疗。
其他：PAD血管内治疗
所有 FDA 批准的血管内 PAD 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管内 PAD 治疗的手术成功
大体时间：从基线程序到出院对参与者进行跟踪，预计平均不到 24 小时
由血管造影核心实验室确定，在指数手术期间参与者所有治疗病变的最终手术后结果 <50%，并且没有血管造影并发症。
从基线程序到出院对参与者进行跟踪，预计平均不到 24 小时
血管内 PAD 治疗的病变成功率
大体时间：从基线程序到出院对参与者进行跟踪，预计平均不到 24 小时
由血管造影核心实验室确定，在没有血管造影并发症的情况下，在指数手术期间治疗的给定病变的最终术后结果为 <50% 残余狭窄。
从基线程序到出院对参与者进行跟踪，预计平均不到 24 小时
一 (1) 年和三 (3) 年的主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：手术后一 (1) 年和三 (3) 年

进行 Kaplan-Meier 分析以确定研究参与者在 1 年和 3 年内没有发生重大不良事件的概率百分比。

1 年和 3 年的 MAE 包括：

  • 指标程序后 30 天内死亡
  • 目标肢体的计划外主要（脚踝以上）截肢
  • 目标肢体的临床驱动 TVR（目标血管血运重建）
手术后一 (1) 年和三 (3) 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • 首席研究员：Gary Ansel, MD、Ohio Health
  • 首席研究员：George Adams, MD、Rex Healthcare
  • 首席研究员：William Gray, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月11日

研究完成 (实际的)

2019年4月11日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月13日

首次发布 (估计的)

2013年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-0001-P

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