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Estudio observacional para evaluar los resultados clínicos y económicos del tratamiento de la EAP (LIBERTY)

14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Estudio clínico prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar los resultados clínicos y económicos agudos y a largo plazo de la intervención con dispositivos endovasculares en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de salida distal

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y económicos agudos ya largo plazo de los procedimientos endovasculares para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, multicéntrico, que examina los predictores de resultados clínicos para pacientes sometidos a tratamiento endovascular de lesiones dentro o que se extienden hacia el área objetivo (10 cm por encima del epicóndilo medial a las arterias digitales). Esto incluye enfermedad en un vaso ubicado dentro o que se extiende hacia la arteria femoral superficial distal (SFA), poplítea (POP), tronco tibial peroneo (TPT), tibial anterior (AT), tibial posterior (PT) y tibial peronea (PR) arterias

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan sido determinados por su médico para requerir tratamiento con dispositivo endovascular para su PAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto ≥ 18 años.
  2. El sujeto presenta una clasificación de Rutherford de 2 a 6.

  3. El sujeto presenta evidencia clínica de PAD que requiere intervención endovascular en una o ambas extremidades que incluye una lesión diana en un vaso nativo ubicado dentro o que se extiende 10 cm por encima del epicóndilo medial hasta las arterias digitales.

    • Si el sujeto presenta una enfermedad bilateral, la primera extremidad tratada con una lesión en el área objetivo se considerará la extremidad objetivo.
    • Para sujetos con una o más heridas en la extremidad objetivo, la(s) lesión(es) objetivo debe(n) considerarse la(s) lesión(es) en el(los) vaso(s) que proporciona(n) flujo sanguíneo a la(s) herida(s).
  4. El sujeto tiene al menos una lesión en un vaso nativo ubicado dentro o que se extiende hacia el área objetivo que se cruza y se trata con un dispositivo endovascular.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB.
  2. El sujeto no puede comprender o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. El sujeto participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que puede interferir clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
  4. El sujeto requiere una conversión de una intervención endovascular a un injerto de derivación quirúrgico para cualquier lesión en el área objetivo, según lo determine el investigador.
  5. El sujeto tiene una reestenosis del stent en el área objetivo y esta lesión es la única que requiere tratamiento.
  6. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio.
  7. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de un (1) año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Claudicación (Rutherford 2-3)
Pacientes que han sido diagnosticados con PAD y están clasificados en la Escala de Rutherford como Rutherford 2-3. Los pacientes pueden ser tratados con cualquier tratamiento PAD endovascular aprobado por la FDA.
Otro: Tratamientos endovasculares PAD
Todos los tratamientos de EAP endovascular aprobados por la FDA
CLI Rutherford 4-5
Pacientes que han sido diagnosticados con PAD y clasificados en la Escala de Rutherford como Rutherford 4-5. Los pacientes pueden ser tratados con cualquier tratamiento PAD endovascular aprobado por la FDA.
Otro: Tratamientos endovasculares PAD
Todos los tratamientos de EAP endovascular aprobados por la FDA
CLI Rutherford 6
Pacientes que han sido diagnosticados con PAD y clasificados en la Escala de Rutherford como Rutherford 6. Los pacientes pueden ser tratados con cualquier tratamiento PAD endovascular aprobado por la FDA.
Otro: Tratamientos endovasculares PAD
Todos los tratamientos de EAP endovascular aprobados por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento de tratamiento(s) PAD endovascular
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas
Resultado final posterior al procedimiento de <50 % de estenosis residual para todas las lesiones tratadas para un participante durante el procedimiento índice y sin complicaciones angiográficas según lo determine el Laboratorio central de angiografía.
Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas
Éxito de la lesión del tratamiento(s) PAD endovascular
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas
Resultado final posterior al procedimiento de <50 % de estenosis residual para una lesión determinada tratada durante el procedimiento índice sin complicaciones angiográficas según lo determinado por el Laboratorio central de angiografía.
Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas
Tasa de ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a uno (1) y tres (3) años
Periodo de tiempo: Un (1) año y tres (3) años después del procedimiento

Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para determinar el porcentaje de probabilidad de que el participante del estudio estuviera libre de un evento adverso importante durante 1 año y 3 años.

El MAE de 1 y 3 años está compuesto por:

  • Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
  • Amputación mayor no planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo
  • TVR (Target Vessel Revascularization) impulsado clínicamente de la extremidad objetivo
Un (1) año y tres (3) años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Investigador principal: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Investigador principal: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Investigador principal: William Gray, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0001-P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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