Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera PAD-behandlingens kliniska och ekonomiska resultat (LIBERTY)

14 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektiv, observationell, multi-center klinisk studie för att utvärdera akuta och långsiktiga kliniska och ekonomiska resultat av endovaskulär anordningsintervention hos patienter med distalt utflöde perifer arteriell sjukdom (PAD)

Syftet med denna studie är att utvärdera akuta och långsiktiga kliniska och ekonomiska resultat av endovaskulära procedurer för att behandla perifer arteriell sjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, multicenter, klinisk studie som undersöker prediktorer för kliniska resultat för patienter som genomgår endovaskulär behandling av lesioner inom eller sträcker sig in i målområdet (10 cm ovanför den mediala epikondylen till de digitala artärerna). Detta inkluderar sjukdom i ett kärl som ligger inom eller sträcker sig in i den distala ytliga lårbensartären (SFA), popliteal (POP), tibial peroneal trunk (TPT), anterior tibial (AT), posterior tibial (PT) och peroneal tibial (PR) artärer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har bestämts av sin läkare att behöva behandling med endovaskulär enhet för sin PAD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens ålder ≥ 18 år.
  2. Ämnet presenteras med en Rutherford-klassificering på 2 till 6.

  3. Försökspersonen presenterar kliniska bevis för PAD som kräver endovaskulär intervention på en eller båda extremiteterna som inkluderar en målskada i ett naturligt kärl som är beläget inom eller sträcker sig in i 10 cm ovanför den mediala epikondylen till de digitala artärerna.

    • Om patienten uppvisar bilateral sjukdom, kommer den första extremiteten som behandlas med en lesion i målområdet att betraktas som mållemmet.
    • För försökspersoner med ett eller flera sår på målbenet, bör målskadan/-erna betraktas som den/de skada/skadorna i kärlet/kärlen som ger blodflödet till såret/såren.
  4. Försökspersonen har minst en lesion i ett naturligt kärl beläget inom eller sträcker sig in i målområdet som korsas och behandlas med en endovaskulär anordning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Försökspersonen kan inte förstå eller följa studieprotokollets krav.
  3. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt kan interferera med denna studies slutpunkter.
  4. Försökspersonen kräver en omvandling från endovaskulär intervention till ett kirurgiskt bypass-transplantat för eventuella lesioner i målområdet, som bestämts av utredaren.
  5. Försökspersonen har en in-stent restenos i målområdet, och denna lesion är den enda som kräver behandling.
  6. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
  7. Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än ett (1) år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Claudication (Rutherford 2-3)
Patienter som har diagnostiserats med PAD och klassificeras enligt Rutherfordskalan som Rutherford 2-3. Patienter kan behandlas med vilken FDA-godkänd endovaskulär PAD-behandling som helst.
Övrig: PAD endovaskulära behandlingar
Alla FDA-godkända endovaskulära PAD-behandlingar
CLI Rutherford 4-5
Patienter som har diagnostiserats med PAD och klassificeras på Rutherfordskalan som Rutherford 4-5. Patienter kan behandlas med vilken FDA-godkänd endovaskulär PAD-behandling som helst.
Övrig: PAD endovaskulära behandlingar
Alla FDA-godkända endovaskulära PAD-behandlingar
CLI Rutherford 6
Patienter som har diagnostiserats med PAD och klassificeras på Rutherford-skalan som Rutherford 6. Patienter kan behandlas med vilken FDA-godkänd endovaskulär PAD-behandling som helst.
Övrig: PAD endovaskulära behandlingar
Alla FDA-godkända endovaskulära PAD-behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång för endovaskulär PAD-behandling(er)
Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar
Slutligt resultat efter proceduren på <50 % kvarstående stenos för alla behandlade lesioner för en deltagare under indexproceduren och utan angiografiska komplikationer enligt angiografiska kärnlaboratoriet.
Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar
Lesionsframgång för endovaskulär PAD-behandling(er)
Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar
Slutligt resultat efter proceduren av <50 % kvarstående stenos för en given lesion som behandlats under indexproceduren utan angiografiska komplikationer enligt angiografiska kärnlaboratoriet.
Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar
Frihetsgraden från Major Adverse Events (MAEs) vid ett (1) och tre (3) år
Tidsram: Ett (1) år och tre (3) år efter ingreppet

En Kaplan-Meier-analys utfördes för att bestämma den procentuella sannolikheten att studiedeltagaren var fri från en allvarlig biverkning under 1 år och 3 år.

1- och 3-årig MAE består av:

  • Död inom 30 dagar efter indexförfarande
  • Oplanerad större (ovanför fotleden) amputation av målbenet
  • Kliniskt driven TVR (Target Vessel Revascularization) av mållemmet
Ett (1) år och tre (3) år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Huvudutredare: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Huvudutredare: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Huvudutredare: William Gray, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Beräknad)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0001-P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera