Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a PAD-kezelés klinikai és gazdasági eredményeinek értékelésére (LIBERTY)

2023. július 14. frissítette: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektív, megfigyeléses, többközpontú klinikai vizsgálat az endovaszkuláris eszközökkel végzett beavatkozás akut és hosszú távú klinikai és gazdasági eredményeinek értékelésére distalis kiáramlási perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a perifériás artériás betegség (PAD) kezelésére szolgáló endovaszkuláris eljárások akut és hosszú távú klinikai és gazdasági eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a klinikai kimenetelek előrejelzőit vizsgálja olyan betegeknél, akik endovaszkuláris kezelésen esnek át a célterületen belüli vagy abba a léziókba (10 cm-rel a mediális epicondylus felett a digitális artériákig). Ez magában foglalja a disztális felületes femorális artériában (SFA), poplitealis (POP), tibialis peroneális törzsben (TPT), anterior tibialis (AT), posterior tibialis (PT) és peronealis tibialis (PR) belül elhelyezkedő vagy abba nyúló ér betegségeit. artériák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Providence Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akikről kezelőorvosuk megállapította, hogy PAD-juk miatt endovaszkuláris eszközzel kell kezelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora ≥ 18 év.
  2. Az alany Rutherford-besorolása 2-től 6-ig terjed.

  3. Az alany a PAD klinikai bizonyítékát mutatja, amely endovaszkuláris beavatkozást igényel az egyik vagy mindkét végtagon, amely célléziót tartalmaz egy natív érben, amely a mediális epicondyluson belül vagy 10 cm-re nyúlik el a digitális artériákig.

    • Ha az alany kétoldali betegségben jelentkezik, a célterületen elváltozással kezelt első végtagot kell célvégtagnak tekinteni.
    • Azoknál az alanyoknál, akiknél egy vagy több seb van a célvégtagon, a céllézió(k)nak azt a lézió(ka)t kell tekinteni az ér(ek)ben, amelyek véráramlást biztosítanak a seb(ek)be.
  4. Az alanynak legalább egy léziója van egy natív érben, amely a célterületen belül helyezkedik el vagy oda nyúlik, és amelyet kereszteznek és endovaszkuláris eszközzel kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. Az alany nem tudja megérteni vagy betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
  3. Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
  4. Az alanynak endovaszkuláris beavatkozásról sebészeti bypass graftra kell átállnia a célterület bármely elváltozása miatt, a vizsgáló meghatározása szerint.
  5. Az alanynak in-stent resztenózisa van a célterületen, és ez az egyetlen elváltozás, amely kezelést igényel.
  6. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
  7. Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy (1) év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Claudication (Rutherford 2-3)
Azok a betegek, akiknél PAD-t diagnosztizáltak, és a Rutherford-skála szerint a Rutherford 2-3. A betegek bármely FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD-kezeléssel kezelhetők.
Egyéb: PAD endovaszkuláris kezelések
Minden FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD kezelés
CLI Rutherford 4-5
Azok a betegek, akiknél PAD-t diagnosztizáltak, és a Rutherford-skála szerint a Rutherford 4-5. A betegek bármely FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD-kezeléssel kezelhetők.
Egyéb: PAD endovaszkuláris kezelések
Minden FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD kezelés
CLI Rutherford 6
Azok a betegek, akiknél PAD-t diagnosztizáltak, és a Rutherford-skála szerint Rutherford 6-ba sorolták be. A betegek bármely FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD-kezeléssel kezelhetők.
Egyéb: PAD endovaszkuláris kezelések
Minden FDA által jóváhagyott endovaszkuláris PAD kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endovaszkuláris PAD kezelés(ek) sikeressége
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási eljárástól a kórházi elbocsátásig követték, ami átlagosan 24 óránál kevesebb volt
A beavatkozás utáni végeredmény <50%-os reziduális szűkület minden kezelt elváltozás esetén egy résztvevőnél az indexeljárás során és angiográfiás szövődmények nélkül, az Angiographic Core Laboratory meghatározása szerint.
A résztvevőket a kiindulási eljárástól a kórházi elbocsátásig követték, ami átlagosan 24 óránál kevesebb volt
Az endovaszkuláris PAD kezelés(ek) lézió sikere
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási eljárástól a kórházi elbocsátásig követték, ami átlagosan 24 óránál kevesebb volt
A beavatkozás utáni végeredmény <50%-os reziduális szűkület egy adott lézió esetében, amelyet az indexeljárás során kezeltek, angiográfiás szövődmények nélkül, az Angiographic Core Laboratory meghatározása szerint.
A résztvevőket a kiindulási eljárástól a kórházi elbocsátásig követték, ami átlagosan 24 óránál kevesebb volt
A súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE) való mentesség aránya egy (1) és három (3) év alatt
Időkeret: Egy (1) év és három (3) év az eljárás után

Kaplan-Meier analízist végeztek annak meghatározására, hogy a vizsgálatban résztvevő 1 év és 3 év során milyen százalékos valószínűséggel volt mentes a jelentős nemkívánatos eseményektől.

Az 1 és 3 éves MAE a következőkből áll:

  • Elhalálozás az indexeljárást követő 30 napon belül
  • A célvégtag nem tervezett nagy (boka feletti) amputációja
  • A célvégtag klinikailag vezérelt TVR-je (Target Vessel Revascularization).
Egy (1) év és három (3) év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Kutatásvezető: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Kutatásvezető: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Kutatásvezető: William Gray, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-0001-P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel