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PAD 치료의 임상 및 경제적 결과를 평가하기 위한 관찰 연구 (LIBERTY)

2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: 원위 유출 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈관 내 장치 개입의 급성 및 장기 임상 및 경제적 결과를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 말초동맥질환(PAD) 치료를 위한 혈관내 시술의 급성 및 장기 임상적, 경제적 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대상 영역(수지 동맥에 대한 내측 상과에서 10cm 위) 내 또는 대상 영역으로 확장되는 병변의 혈관내 치료를 받는 환자에 대한 임상 결과의 예측 변수를 조사하는 전향적, 관찰, 다기관 임상 연구입니다. 여기에는 원위 표재 대퇴 동맥(SFA), 슬와(POP), 경골 비골간(TPT), 전 경골(AT), 후 경골(PT) 및 비골 경골(PR) 내에 위치하거나 확장되는 혈관의 질병이 포함됩니다. 동맥.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Providence Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PAD에 대해 혈관내 장치 치료가 필요하다고 의사가 결정한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 나이 ≥ 18세.
  2. 대상은 2에서 6까지의 러더퍼드 등급을 나타냈다.

  3. 피험자는 디지털 동맥에 대한 내측 상과 10cm 위 또는 내부에 위치한 고유 혈관의 표적 병변을 포함하는 한쪽 또는 양쪽 사지에서 혈관 내 개입을 필요로 하는 PAD의 임상적 증거를 제시합니다.

    • 피험자가 양측성 질환을 나타내는 경우, 표적 부위의 병변으로 치료받은 첫 번째 사지가 표적 사지로 간주됩니다.
    • 표적 사지에 하나 이상의 상처가 있는 피험자의 경우, 표적 병변은 상처에 혈류를 제공하는 혈관의 병변으로 간주되어야 합니다.
  4. 피험자는 혈관 내 장치로 교차되고 치료되는 대상 영역 내에 있거나 확장되는 원래 혈관에 적어도 하나의 병변이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  2. 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없습니다.
  3. 피험자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  4. 피험자는 조사관의 결정에 따라 대상 영역의 모든 병변에 대해 혈관내 개입에서 외과적 우회 이식편으로의 전환이 필요합니다.
  5. 피험자는 대상 부위에 스텐트 내 재협착증이 있으며 이 병변은 치료가 필요한 유일한 병변입니다.
  6. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
  7. 피험자의 예상 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파행(러더포드 2-3)
PAD로 진단되고 Rutherford Scale에서 Rutherford 2-3으로 분류되는 환자. FDA 승인 혈관내 PAD 치료로 환자를 치료할 수 있습니다.
다른: PAD 혈관내 치료
모든 FDA 승인 혈관내 PAD 치료제
CLI 러더퍼드 4-5
PAD로 진단되고 Rutherford Scale에서 Rutherford 4-5로 분류된 환자. FDA 승인 혈관내 PAD 치료로 환자를 치료할 수 있습니다.
다른: PAD 혈관내 치료
모든 FDA 승인 혈관내 PAD 치료제
CLI 러더퍼드 6
PAD로 진단되고 Rutherford Scale에서 Rutherford 6으로 분류된 환자. 환자는 FDA 승인 혈관내 PAD 치료로 치료할 수 있습니다.
다른: PAD 혈관내 치료
모든 FDA 승인 혈관내 PAD 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 PAD 치료의 절차적 성공
기간: 참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.
Angiographic Core Laboratory에서 결정한 바와 같이 색인 절차 동안 참여자에 대해 치료된 모든 병변에 대한 <50% 잔여 협착증의 최종 절차 후 결과 및 혈관조영 합병증 없음.
참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.
혈관내 PAD 치료의 병변 성공
기간: 참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.
Angiographic Core Laboratory에서 결정한 바와 같이, 혈관조영 합병증 없이 인덱스 절차 동안 치료된 특정 병변에 대한 <50% 잔류 협착증의 최종 절차 후 결과.
참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.
1년 및 3년에 주요 부작용(MAE)이 없는 비율
기간: 시술 후 1년 및 3년

Kaplan-Meier 분석을 수행하여 연구 참가자가 1년 및 3년 동안 주요 부작용이 없을 확률 백분율을 결정했습니다.

1년 및 3년 MAE는 다음으로 구성됩니다.

  • 색인 절차 후 30일 이내 사망
  • 목표 사지의 계획되지 않은 주요(발목 위) 절단
  • 표적 사지의 임상적 TVR(Target Vessel Revascularization)
시술 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • 수석 연구원: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • 수석 연구원: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • 수석 연구원: William Gray, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0001-P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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