Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení klinických a ekonomických výsledků léčby PAD (LIBERTY)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektivní, observační, multicentrická klinická studie k vyhodnocení akutních a dlouhodobých klinických a ekonomických výsledků intervence endovaskulárního zařízení u pacientů s distálním výtokovým periferním arteriálním onemocněním (PAD)

Účelem této studie je zhodnotit akutní a dlouhodobé klinické a ekonomické výsledky endovaskulárních výkonů k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou klinickou studii zkoumající prediktory klinických výsledků u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu lézí v cílové oblasti nebo zasahujících do cílové oblasti (10 cm nad mediálním epikondylem k digitálním tepnám). To zahrnuje onemocnění v cévě umístěné uvnitř nebo zasahující do distální povrchové femorální arterie (SFA), popliteální (POP), tibiálního peroneálního kmene (TPT), přední tibiální (AT), zadní tibiální (PT) a peroneální tibiální (PR) tepny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých jejich lékař rozhodl, že potřebují léčbu PAD endovaskulárním zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18 let.
  2. Subjekt má klasifikaci podle Rutherforda od 2 do 6.

  3. Subjekt má klinický důkaz PAD vyžadující endovaskulární intervenci na jedné nebo obou končetinách, která zahrnuje cílovou lézi v nativní cévě umístěné uvnitř nebo zasahující do 10 cm nad mediálním epikondylem k digitálním tepnám.

    • Pokud se u pacienta objeví oboustranné onemocnění, bude za cílovou končetinu považována první léčená končetina s lézí v cílové oblasti.
    • U subjektů s jednou nebo více ranami na cílové končetině by měla být za cílovou lézi považována léze (léze) v cévě (cévách), která zajišťuje průtok krve do rány (rán).
  4. Subjekt má alespoň jednu lézi v nativní cévě lokalizovanou uvnitř nebo zasahující do cílové oblasti, která je křížena a léčena endovaskulárním zařízením.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nechce nebo nemůže podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu studie nebo je dodržovat.
  3. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body této studie.
  4. Subjekt vyžaduje konverzi z endovaskulární intervence na chirurgický bypass štěp pro jakoukoli lézi v cílové oblasti, jak určil zkoušející.
  5. Subjekt má restenózu ve stentu v cílové oblasti a tato léze je jediná, která vyžaduje léčbu.
  6. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  7. Subjekt má předpokládanou délku života méně než jeden (1) rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klaudikace (Rutherford 2-3)
Pacienti, u kterých byla diagnostikována PAD a jsou klasifikováni na Rutherfordově stupnici jako Rutherford 2-3. Pacienti mohou být léčeni jakoukoli endovaskulární PAD léčbou schválenou FDA.
Jiný: PAD endovaskulární léčby
Všechny endovaskulární PAD léčby schválené FDA
CLI Rutherford 4-5
Pacienti, u kterých byla diagnostikována PAD a klasifikováni na Rutherfordově stupnici jako Rutherford 4-5. Pacienti mohou být léčeni jakoukoli endovaskulární PAD léčbou schválenou FDA.
Jiný: PAD endovaskulární léčby
Všechny endovaskulární PAD léčby schválené FDA
CLI Rutherford 6
Pacienti, u kterých byla diagnostikována PAD a klasifikována na Rutherfordově stupnici jako Rutherford 6. Pacienti mohou být léčeni jakoukoli endovaskulární léčbou PAD schválenou FDA.
Jiný: PAD endovaskulární léčby
Všechny endovaskulární PAD léčby schválené FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch endovaskulární léčby PAD
Časové okno: Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin
Konečný postprocedurální výsledek <50% reziduální stenózy pro všechny léčené léze pro účastníka během indexové procedury a bez angiografických komplikací, jak bylo stanoveno Angiographic Core Laboratory.
Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin
Úspěšnost lézí při léčbě endovaskulárních PAD
Časové okno: Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin
Konečný postprocedurální výsledek <50% reziduální stenózy pro danou lézi léčenou během indexové procedury bez angiografických komplikací, jak bylo stanoveno Angiographic Core Laboratory.
Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin
Míra osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po jednom (1) a třech (3) letech
Časové okno: Jeden (1) rok a tři (3) roky po postupu

Byla provedena Kaplan-Meierova analýza za účelem stanovení procentuální pravděpodobnosti, že účastník studie byl bez závažných nežádoucích příhod po dobu 1 roku a 3 let.

1- a 3leté MAE se skládá z:

  • Smrt do 30 dnů od procedury indexování
  • Neplánovaná velká (nad kotníkem) amputace cílové končetiny
  • Klinicky řízená TVR (Target Vessel Revascularization) cílové končetiny
Jeden (1) rok a tři (3) roky po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Vrchní vyšetřovatel: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0001-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAD endovaskulární léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit