Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de klinische en economische resultaten van PAD-behandeling te evalueren (LIBERTY)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospectief, observationeel, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van acute en langetermijn klinische en economische resultaten van endovasculaire interventie bij patiënten met distale outflow perifere arteriële ziekte (PAD)

Het doel van deze studie is het evalueren van acute en lange termijn klinische en economische resultaten van endovasculaire procedures voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, klinische studie waarin voorspellers van klinische uitkomsten worden onderzocht voor patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan van laesies binnen of zich uitstrekkend in het doelgebied (10 cm boven de mediale epicondylus naar de digitale slagaders). Dit omvat ziekte in een bloedvat dat zich in of uitstrekt in de distale oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale (POP), tibiale peroneale romp (TPT), anterieure tibiale (AT), posterieure tibiale (PT) en peroneale tibiale (PR) slagaders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie door hun arts is vastgesteld dat ze een behandeling met een endovasculair apparaat nodig hebben voor hun PAD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar.
  2. Proefpersoon presenteert zich met een Rutherford-classificatie van 2 tot 6.

  3. Proefpersoon presenteert zich met klinisch bewijs van PAD die endovasculaire interventie op een of beide ledematen vereist, waaronder een doellaesie in een natuurlijk bloedvat dat zich bevindt binnen of zich uitstrekt tot 10 cm boven de mediale epicondylus naar de digitale slagaders.

    • Als de proefpersoon een bilaterale ziekte vertoont, wordt de eerste ledemaat die met een laesie in het doelgebied is behandeld, beschouwd als de doelledemaat.
    • Voor proefpersonen met een of meer wonden aan de doelledemaat, moet(en) de doellaesie(s) worden beschouwd als de laesie(s) in het bloedvat/de bloedvaten die de bloedtoevoer naar de wond(en) verzorgen.
  4. Proefpersoon heeft ten minste één laesie in een oorspronkelijk bloedvat dat zich bevindt binnen of zich uitstrekt tot in het doelgebied dat wordt gekruist en behandeld met een endovasculair apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
  2. Proefpersoon is niet in staat om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen of eraan te voldoen.
  3. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of ander apparaat dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van dit onderzoek.
  4. Proefpersoon vereist een conversie van endovasculaire interventie naar een chirurgische bypass-transplantaat voor eventuele laesie(s) in het doelgebied, zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Proefpersoon heeft een in-stent restenose in het doelgebied en deze laesie is de enige die moet worden behandeld.
  6. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  7. Proefpersoon heeft een verwachte levensduur van minder dan één (1) jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Claudicatio (Rutherford 2-3)
Patiënten bij wie PAD is vastgesteld en die op de Rutherford-schaal zijn geclassificeerd als Rutherford 2-3. Patiënten kunnen worden behandeld met elke door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandeling.
Ander: PAD endovasculaire behandelingen
Alle door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandelingen
CLI Rutherford 4-5
Patiënten bij wie PAD is vastgesteld en op de Rutherford-schaal zijn geclassificeerd als Rutherford 4-5. Patiënten kunnen worden behandeld met elke door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandeling.
Ander: PAD endovasculaire behandelingen
Alle door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandelingen
CLI Rutherford 6
Patiënten bij wie PAD is vastgesteld en op de Rutherford-schaal zijn geclassificeerd als Rutherford 6. Patiënten kunnen worden behandeld met elke door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandeling.
Ander: PAD endovasculaire behandelingen
Alle door de FDA goedgekeurde endovasculaire PAD-behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes van endovasculaire PAV-behandeling(en)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van minder dan 24 uur
Uiteindelijk postprocedureel resultaat van <50% reststenose voor alle behandelde laesies voor een deelnemer tijdens indexprocedure en zonder angiografische complicaties zoals bepaald door het Angiographic Core Laboratory.
De deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van minder dan 24 uur
Laesiesucces van endovasculaire PAD-behandeling(en)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van minder dan 24 uur
Definitieve postprocedurele resultaat van <50% resterende stenose voor een gegeven laesie behandeld tijdens de indexprocedure zonder angiografische complicaties zoals bepaald door het Angiographic Core Laboratory.
De deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van minder dan 24 uur
Vrijheidspercentage van ernstige bijwerkingen (MAE's) na één (1) en drie (3) jaar
Tijdsspanne: Eén (1) jaar en drie (3) jaar na de procedure

Er werd een Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd om de procentuele waarschijnlijkheid te bepalen dat de studiedeelnemer gedurende 1 jaar en 3 jaar vrij was van een ernstige bijwerking.

1- en 3-jarige MAE bestaat uit:

  • Overlijden binnen 30 dagen na indexeringsprocedure
  • Ongeplande grote (boven de enkel) amputatie van de doelledemaat
  • Klinisch gestuurde TVR (Target Vessel Revascularization) van de doelledemaat
Eén (1) jaar en drie (3) jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Hoofdonderzoeker: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Hoofdonderzoeker: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: William Gray, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0001-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD endovasculaire behandelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren