Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny wyników klinicznych i ekonomicznych leczenia PAD (LIBERTY)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę ostrych i długoterminowych klinicznych i ekonomicznych wyników interwencji za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych u pacjentów z dystalną chorobą tętnic obwodowych odpływu (PAD)

Celem pracy jest ocena krótkoterminowych i odległych klinicznych i ekonomicznych wyników zabiegów wewnątrznaczyniowych w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające czynniki prognostyczne wyników klinicznych u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowemu leczeniu zmian chorobowych w obszarze docelowym (10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego do tętnic palców). Obejmuje to chorobę naczynia zlokalizowanego w dystalnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicy podkolanowej (POP), pnia piszczelowo-strzałkowego (TPT), tętnicy piszczelowej przedniej (AT), tętnicy piszczelowej tylnej (PT) i strzałkowej (PR). tętnice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których lekarz stwierdził, że wymagają leczenia za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego z powodu PAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu ≥ 18 lat.
  2. Podmiot przedstawia klasyfikację Rutherforda od 2 do 6.

  3. Pacjent ma objawy kliniczne PAD wymagające interwencji wewnątrznaczyniowej na jednej lub obu kończynach, w tym docelową zmianę w naczyniu rodzimym zlokalizowaną w obrębie lub sięgającą 10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego do tętnic palców.

    • Jeśli pacjent ma chorobę obustronną, pierwsza kończyna leczona ze zmianą chorobową w obszarze docelowym będzie uważana za kończynę docelową.
    • W przypadku pacjentów z jedną lub kilkoma ranami na docelowej kończynie za docelową zmianę(y) należy uznać zmianę(y) w naczyniu(ach), które zapewniają przepływ krwi do rany(ów).
  4. Pacjent ma co najmniej jedną zmianę chorobową w naczyniu natywnym zlokalizowanym w obszarze docelowym lub rozciągającym się do obszaru docelowego, który jest przekraczany i leczony za pomocą urządzenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie chce lub nie może podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań protokołu badania.
  3. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu nad lekiem lub innym urządzeniem, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania.
  4. Pacjent wymaga przejścia z interwencji wewnątrznaczyniowej na chirurgiczne pomostowanie w przypadku jakiejkolwiek zmiany (zmian) w obszarze docelowym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  5. Podmiot ma restenozę w stencie w obszarze docelowym i ta zmiana jest jedyną wymagającą leczenia.
  6. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  7. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (1) rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chromanie (Rutherford 2-3)
Pacjenci, u których zdiagnozowano PAD i są sklasyfikowani w skali Rutherforda jako Rutherford 2-3. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym wewnątrznaczyniowym leczeniem PAD zatwierdzonym przez FDA.
Inny: Zabiegi wewnątrznaczyniowe PAD
Wszystkie wewnątrznaczyniowe metody leczenia PAD zatwierdzone przez FDA
CLI Rutherford 4-5
Pacjenci, u których zdiagnozowano PAD i sklasyfikowano w skali Rutherforda jako Rutherford 4-5. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym wewnątrznaczyniowym leczeniem PAD zatwierdzonym przez FDA.
Inny: Zabiegi wewnątrznaczyniowe PAD
Wszystkie wewnątrznaczyniowe metody leczenia PAD zatwierdzone przez FDA
CLI Rutherford 6
Pacjenci, u których zdiagnozowano PAD i sklasyfikowani w skali Rutherforda jako Rutherford 6. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym wewnątrznaczyniowym leczeniem PAD zatwierdzonym przez FDA.
Inny: Zabiegi wewnątrznaczyniowe PAD
Wszystkie wewnątrznaczyniowe metody leczenia PAD zatwierdzone przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny wewnątrznaczyniowego leczenia PAD
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny
Końcowy wynik pozabiegowy <50% zwężenia resztkowego dla wszystkich leczonych zmian u uczestnika podczas procedury wskaźnikowej i bez powikłań angiograficznych, zgodnie z ustaleniami Głównego Laboratorium Angiograficznego.
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny
Uszkodzenie Powodzenie wewnątrznaczyniowego leczenia PAD
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny
Końcowy wynik pozabiegowy <50% zwężenia resztkowego dla danej zmiany leczonej podczas zabiegu wskaźnikowego bez powikłań angiograficznych, jak określono w Centralnym Laboratorium Angiograficznym.
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny
Wskaźnik uwolnienia od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po jednym (1) i trzech (3) latach
Ramy czasowe: Jeden (1) rok i trzy (3) lata po zabiegu

Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu określenia procentowego prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik badania był wolny od poważnego zdarzenia niepożądanego przez 1 rok i 3 lata.

1- i 3-letnie MAE składa się z:

  • Śmierć w ciągu 30 dni od przeprowadzenia indeksacji
  • Nieplanowana duża (powyżej kostki) amputacja kończyny docelowej
  • Klinicznie sterowana TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego) kończyny docelowej
Jeden (1) rok i trzy (3) lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Główny śledczy: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Główny śledczy: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Główny śledczy: William Gray, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0001-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi wewnątrznaczyniowe PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj