Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus PAD-hoidon kliinisten ja taloudellisten tulosten arvioimiseksi (LIBERTY)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen tutkimus endovaskulaaristen laitteiden interventioiden akuuttien ja pitkäaikaisten kliinisten ja taloudellisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on distaalinen ulosvirtausperifeerinen valtimotauti (PAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoidossa käytettävien endovaskulaaristen toimenpiteiden akuutteja ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä ja taloudellisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kliinisten tulosten ennustajia potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa leesioista, jotka ulottuvat kohdealueelle (10 cm mediaalisen epikondyylin yläpuolella digitaalisiin valtimoihin). Tämä sisältää sairauden verisuonessa, joka sijaitsee distaalisessa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA), polvitaipeen (POP), sääriluun peroneaalisessa rungossa (TPT), anteriorisessa sääriluun (AT), posteriorisessa sääriluussa (PT) ja peroneaalisessa sääriluussa (PR) valtimot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden lääkäri on määrittänyt tarvitsevansa endovaskulaarista hoitoa PAD:iinsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Koehenkilö saa Rutherfordin luokituksen 2-6.

  3. Potilaalla on kliinisiä todisteita PAD:sta, joka vaatii endovaskulaarista interventiota toisessa tai molemmissa raajoissa, joka sisältää kohdevaurion alkuperäisessä verisuonessa, joka sijaitsee mediaalisen epikondyylin sisällä tai ulottuu 10 cm sen yläpuolelle digitaalisiin valtimoihin.

    • Jos koehenkilöllä on kahdenvälinen sairaus, kohdealueen ensimmäinen raaja, johon on käsitelty vaurio, katsotaan kohderaajaksi.
    • Koehenkilöillä, joilla on yksi tai useampi haava kohderaajassa, kohdevauriona (leesioina) tulee katsoa vaurio(t) suonessa (suonissa), jotka tarjoavat verenvirtauksen haavoihin.
  4. Kohdehenkilöllä on vähintään yksi leesio alkuperäisessä suonessa, joka sijaitsee kohdealueella tai ulottuu siihen ja joka on risteytetty ja jota hoidetaan endovaskulaarisella laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan IRB-hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
  2. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  3. Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.
  4. Koehenkilö vaatii siirtymistä endovaskulaarisesta interventiosta kirurgiseksi ohitussiirteeksi minkä tahansa kohdealueen vaurion (leesioiden) vuoksi tutkijan määrittämänä.
  5. Kohdealueella on stentin uudelleenahtauma, ja tämä leesio on ainoa hoitoa vaativa vaurio.
  6. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  7. Kohteen arvioitu elinikä on alle yksi (1) vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Claudication (Rutherford 2-3)
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAD ja jotka on luokiteltu Rutherfordin asteikolla Rutherford 2-3. Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa FDA:n hyväksymällä endovaskulaarisella PAD-hoidolla.
Muut: PAD endovaskulaariset hoidot
Kaikki FDA:n hyväksymät endovaskulaariset PAD-hoidot
CLI Rutherford 4-5
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAD ja jotka on luokiteltu Rutherfordin asteikolla Rutherfordiksi 4-5. Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa FDA:n hyväksymällä endovaskulaarisella PAD-hoidolla.
Muut: PAD endovaskulaariset hoidot
Kaikki FDA:n hyväksymät endovaskulaariset PAD-hoidot
CLI Rutherford 6
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAD ja jotka on luokiteltu Rutherfordin asteikolla Rutherford 6:ksi. Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa FDA:n hyväksymällä endovaskulaarisella PAD-hoidolla.
Muut: PAD endovaskulaariset hoidot
Kaikki FDA:n hyväksymät endovaskulaariset PAD-hoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endovaskulaarisen PAD-hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia
Lopullinen toimenpiteen jälkeinen tulos <50 % jäännösstenoosista kaikista hoidetuista leesioista osallistujalle indeksitoimenpiteen aikana ja ilman angiografisia komplikaatioita Angiographic Core Laboratoryn määrittämänä.
Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia
Suonensisäisen PAD-hoidon vaurion onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia
Lopullinen toimenpiteen jälkeinen tulos <50 % jäännösstenoosista tietylle vauriolle, joka on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana ilman angiografisia komplikaatioita Angiographic Core Laboratoryn määrittämänä.
Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia
Vapausaste suurista haittatapahtumista (MAE) yhden (1) ja kolmen (3) vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi ja kolme (3) vuotta toimenpiteen jälkeen

Kaplan-Meier-analyysi suoritettiin sen todennäköisyyden määrittämiseksi, että tutkimukseen osallistujalla ei ollut merkittävää haittatapahtumaa vuoden ja 3 vuoden aikana.

1- ja 3-vuotinen MAE koostuu:

  • Kuolema 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
  • Suunnittelematon suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio
  • Kohderaajan kliinisesti ohjattu TVR (Target Vessel Revascularization).
Yksi (1) vuosi ja kolme (3) vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Päätutkija: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Päätutkija: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Päätutkija: William Gray, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0001-P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD endovaskulaariset hoidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa