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PAD治療の臨床的および経済的成果を評価するための観察研究 (LIBERTY)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: 遠位流出末梢動脈疾患 (PAD) 患者における血管内装置介入の急性および長期の臨床的および経済的転帰を評価するための前向き観察的多施設臨床研究

この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) を治療するための血管内手術の急性および長期の臨床的および経済的成果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標的領域内または標的領域（内側上顆から指動脈までの 10 cm 上）の病変の血管内治療を受けている患者の臨床転帰の予測因子を調べる前向き観察的多施設臨床研究です。 これには、遠位浅大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈 (POP)、脛骨腓骨幹 (TPT)、前脛骨 (AT)、後脛骨 (PT)、および腓骨脛骨 (PR) 内に位置する、またはそれらに伸びる血管の疾患が含まれます。動脈。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Heart
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Providence Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医師により、PAD に対して血管内治療が必要であると判断された患者。

説明

包含基準:

  1. -対象の年齢が18歳以上。
  2. 被験者は2から6のラザフォード分類を提示します。

  3. 被験者は、内側上顆から指動脈までの 10 cm 上または内側に位置する自然血管に標的病変を含む、一方または両方の手足に血管内治療を必要とする PAD の臨床的証拠を示します。

    • 被験者が両側性疾患を呈している場合、標的領域の病変で治療された最初の肢が標的肢と見なされます。
    • 標的四肢に 1 つまたは複数の創傷がある被験者の場合、標的病変は、創傷に血流を提供する血管内の病変と見なされます。
  4. 被験者は、交差し、血管内装置で治療される標的領域内に位置する、または標的領域内に延びる生来の血管に少なくとも1つの病変を有する。

除外基準:

  1. -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したくない、または署名できません。
  2. -被験者は研究プロトコルの要件を理解または順守できません。
  3. -被験者は現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある治験薬またはその他のデバイス研究に参加しています。
  4. -被験者は、治験責任医師が決定したように、標的領域の病変に対して血管内介入から外科的バイパス移植片への変換を必要とします。
  5. 被験者は標的領域にステント内再狭窄があり、この病変は治療を必要とする唯一のものです。
  6. -被験者は妊娠しているか、研究期間内に妊娠する予定です。
  7. 被験者の予想寿命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
跛行（ラザフォード 2-3）
PADと診断され、ラザフォードスケールでラザフォード2～3に分類される患者。 患者は、FDA 認可の血管内 PAD 治療を受けることができます。
他の：PAD血管内治療
すべての FDA 認可血管内 PAD 治療
CLI ラザフォード 4-5
PADと診断され、ラザフォードスケールでラザフォード4～5に分類された患者。 患者は、FDA 認可の血管内 PAD 治療を受けることができます。
他の：PAD血管内治療
すべての FDA 認可血管内 PAD 治療
CLI ラザフォード 6
-PADと診断され、ラザフォードスケールでラザフォード6に分類された患者。患者は、FDAが承認した血管内PAD治療で治療される可能性があります。
他の：PAD血管内治療
すべての FDA 認可血管内 PAD 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内PAD治療の成功例
時間枠：参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした
インデックス手順中の参加者のすべての治療病変の残存狭窄が50％未満であり、血管造影コアラボによって決定された血管造影合併症のない最終的な処置後の結果。
参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした
血管内PAD治療の病変の成功
時間枠：参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした
Angiographic Core Laboratory によって決定された、血管造影合併症のない指標処置中に治療された特定の病変の残存狭窄が 50% 未満であるという処置後の最終結果。
参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした
1年および3年での主要な有害事象（MAE）からの自由率
時間枠：処置後1年および3年

Kaplan-Meier 分析を実施して、研究参加者が 1 年および 3 年にわたって重大な有害事象を免れた確率の割合を決定しました。

1 年および 3 年の MAE は、次のもので構成されます。

  • インデックス手順の 30 日以内の死亡
  • 対象肢の予定外の大切断（足首より上）
  • 標的肢の臨床主導の TVR (標的血管血行再建術)
処置後1年および3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • 主任研究者：Gary Ansel, MD、Ohio Health
  • 主任研究者：George Adams, MD、Rex Healthcare
  • 主任研究者：William Gray, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (推定)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0001-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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