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Étude observationnelle pour évaluer les résultats cliniques et économiques du traitement PAD (LIBERTY)

14 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360 : Étude clinique prospective, observationnelle et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques et économiques aigus et à long terme de l'intervention d'un dispositif endovasculaire chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (MAP) à écoulement distal

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et économiques aigus et à long terme des procédures endovasculaires pour traiter la maladie artérielle périphérique (MAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, observationnelle et multicentrique examinant les prédicteurs des résultats cliniques pour les patients subissant un traitement endovasculaire de lésions à l'intérieur ou s'étendant dans la zone cible (10 cm au-dessus de l'épicondyle médial jusqu'aux artères digitales). Cela inclut la maladie dans un vaisseau situé à l'intérieur ou s'étendant dans l'artère fémorale superficielle distale (SFA), poplitée (POP), tronc péronier tibial (TPT), tibial antérieur (AT), tibial postérieur (PT) et tibial péronier (PR) artères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Providence Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été déterminés par leur médecin comme nécessitant un traitement par dispositif endovasculaire pour leur MAP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du sujet ≥ 18 ans.
  2. Le sujet présente une classification Rutherford de 2 à 6.

  3. Le sujet présente des signes cliniques de PAD nécessitant une intervention endovasculaire sur un ou les deux membres qui comprend une lésion cible dans un vaisseau natif situé à l'intérieur ou s'étendant à 10 cm au-dessus de l'épicondyle médial jusqu'aux artères digitales.

    • Si le sujet présente une maladie bilatérale, le premier membre traité avec une lésion dans la zone cible sera considéré comme le membre cible.
    • Pour les sujets présentant une ou plusieurs plaies sur le membre cible, la ou les lésions cibles doivent être considérées comme la ou les lésions dans le ou les vaisseaux qui assurent le flux sanguin vers la ou les plaies.
  4. Le sujet a au moins une lésion dans un vaisseau natif situé à l'intérieur ou s'étendant dans la zone cible qui est traversée et traitée avec un dispositif endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB.
  2. Le sujet est incapable de comprendre ou de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  3. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui peut interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
  4. Le sujet nécessite une conversion d'une intervention endovasculaire en un pontage chirurgical pour toute lésion dans la zone cible, comme déterminé par l'investigateur.
  5. Le sujet a une resténose intra-stent dans la zone cible, et cette lésion est la seule nécessitant un traitement.
  6. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  7. Le sujet a une durée de vie prévue de moins d'un (1) an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Claudication (Rutherford 2-3)
Les patients qui ont reçu un diagnostic de MAP et qui sont classés sur l'échelle de Rutherford comme Rutherford 2-3. Les patients peuvent être traités avec n'importe quel traitement de PAD endovasculaire approuvé par la FDA.
Autre: PAD traitements endovasculaires
Tous les traitements PAD endovasculaires approuvés par la FDA
CLI Rutherford 4-5
Les patients qui ont été diagnostiqués avec une MAP et classés sur l'échelle de Rutherford comme Rutherford 4-5. Les patients peuvent être traités avec n'importe quel traitement de PAD endovasculaire approuvé par la FDA.
Autre: PAD traitements endovasculaires
Tous les traitements PAD endovasculaires approuvés par la FDA
CLI Rutherford 6
Les patients qui ont été diagnostiqués avec une MAP et classés sur l'échelle de Rutherford comme Rutherford 6. Les patients peuvent être traités avec n'importe quel traitement endovasculaire pour MAP approuvé par la FDA.
Autre: PAD traitements endovasculaires
Tous les traitements PAD endovasculaires approuvés par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural du ou des traitements endovasculaires par PAD
Délai: Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 24 heures
Résultat final post-procédural de < 50 % de sténose résiduelle pour toutes les lésions traitées pour un participant pendant la procédure d'index et sans complications angiographiques, tel que déterminé par le laboratoire principal d'angiographie.
Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 24 heures
Succès de la lésion du ou des traitement(s) de PAD endovasculaire
Délai: Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 24 heures
Résultat final post-procédural de < 50 % de sténose résiduelle pour une lésion donnée traitée au cours de la procédure d'index sans complications angiographiques, tel que déterminé par le Laboratoire d'angiographie.
Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 24 heures
Taux d'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) à un (1) et trois (3) ans
Délai: Un (1) an et trois (3) ans après la procédure

Une analyse de Kaplan-Meier a été effectuée pour déterminer le pourcentage de probabilité que le participant à l'étude soit exempt d'événement indésirable majeur pendant 1 an et 3 ans.

Le MAE 1 et 3 ans est composé de :

  • Décès dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Amputation majeure non planifiée (au-dessus de la cheville) du membre cible
  • TVR (revascularisation des vaisseaux cibles) cliniquement axée sur le membre cible
Un (1) an et trois (3) ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Chercheur principal: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Chercheur principal: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Chercheur principal: William Gray, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimé)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0001-P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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