Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere PAD-behandlingens kliniske og økonomiske resultater (LIBERTY)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektiv, observationel, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af akutte og langsigtede kliniske og økonomiske resultater af endovaskulær anordningsintervention hos patienter med distal udstrømning perifer arteriel sygdom (PAD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akutte og langsigtede kliniske og økonomiske resultater af endovaskulære procedurer til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter, klinisk undersøgelse, der undersøger prædiktorer for kliniske resultater for patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af læsioner inden for eller strækker sig ind i målområdet (10 cm over den mediale epikondyl til de digitale arterier). Dette omfatter sygdom i et kar placeret inden i eller strækker sig ind i den distale overfladiske femorale arterie (SFA), popliteal (POP), tibial peroneal trunk (TPT), anterior tibial (AT), posterior tibial (PT) og peroneal tibial (PR) arterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som er blevet bestemt af deres læge til at kræve endovaskulær anordningsbehandling for deres PAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder ≥ 18 år.
  2. Emnet præsenteres med en Rutherford-klassificering på 2 til 6.

  3. Forsøgspersonen præsenterer med kliniske beviser for PAD, der kræver endovaskulær intervention på en eller begge lemmer, som omfatter en mållæsion i et naturligt kar placeret inden for eller strækker sig ind i 10 cm over den mediale epikondyl til de digitale arterier.

    • Hvis patienten har bilateral sygdom, vil det første lem behandlet med en læsion i målområdet blive betragtet som mållemmet.
    • For forsøgspersoner med et eller flere sår på mållemmet, bør mållæsionen(-erne) betragtes som de(n) læsion(er) i kar(e), der giver(er) blodgennemstrømning til såret(erne).
  4. Forsøgspersonen har mindst én læsion i et naturligt kar placeret inden for eller strækker sig ind i målområdet, som krydses og behandles med en endovaskulær enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med denne undersøgelses endepunkter.
  4. Forsøgspersonen kræver en konvertering fra endovaskulær intervention til en kirurgisk bypassgraft for enhver læsion(er) i målområdet, som bestemt af investigator.
  5. Forsøgspersonen har en in-stent restenose i målområdet, og denne læsion er den eneste, der kræver behandling.
  6. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et (1) år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Claudication (Rutherford 2-3)
Patienter, der er blevet diagnosticeret med PAD og er klassificeret på Rutherford-skalaen som Rutherford 2-3. Patienter kan behandles med enhver FDA-godkendt endovaskulær PAD-behandling.
Andet: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkendte endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 4-5
Patienter, der er blevet diagnosticeret med PAD og klassificeret på Rutherford-skalaen som Rutherford 4-5. Patienter kan behandles med enhver FDA-godkendt endovaskulær PAD-behandling.
Andet: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkendte endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 6
Patienter, der er blevet diagnosticeret med PAD og klassificeret på Rutherford-skalaen som Rutherford 6. Patienter kan behandles med enhver FDA-godkendt endovaskulær PAD-behandling.
Andet: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkendte endovaskulær PAD-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes af endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer
Endeligt post-procedureligt resultat af <50 % resterende stenose for alle behandlede læsioner for en deltager under indeksproceduren og uden angiografiske komplikationer som bestemt af angiografisk kernelaboratorium.
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer
Læsionssucces af endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer
Endeligt post-procedureligt resultat af <50 % resterende stenose for en given læsion behandlet under indeksprocedure uden angiografiske komplikationer som bestemt af Angiografisk Core Laboratory.
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er) efter et (1) og tre (3) år
Tidsramme: Et (1) år og tre (3) år efter proceduren

En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at bestemme den procentvise sandsynlighed for, at undersøgelsesdeltageren var fri for en større uønsket hændelse gennem 1 år og 3 år.

1- og 3-årig MAE består af:

  • Død inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Uplanlagt større (over anklen) amputation af mållemmet
  • Klinisk drevet TVR (Target Vessel Revaskularization) af mållemmet
Et (1) år og tre (3) år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Ledende efterforsker: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Ledende efterforsker: William Gray, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0001-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner