Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки клинических и экономических результатов лечения ЗПА (LIBERTY)

14 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Проспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование для оценки неотложных и долгосрочных клинических и экономических результатов эндоваскулярного вмешательства у пациентов с заболеванием периферических артерий дистального оттока (PAD)

Целью данного исследования является оценка неотложных и долгосрочных клинических и экономических результатов эндоваскулярных процедур для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование, в котором изучаются предикторы клинических исходов у пациентов, перенесших эндоваскулярное лечение поражений в пределах целевой области или распространяющихся на нее (на 10 см выше медиального надмыщелка до пальцевых артерий). Это включает заболевание в сосуде, расположенном внутри или простирающемся в дистальный отдел поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенную (ПТО), большеберцово-малоберцовый ствол (ТРТ), переднюю большеберцовую (АТ), заднюю большеберцовую (ПТ) и малоберцово-большеберцовую (ПБ) артерии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Providence Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым врач определил, что им требуется эндоваскулярное лечение ЗПА.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. Субъект представлен по классификации Резерфорда от 2 до 6.

  3. У субъекта имеются клинические признаки ЗПА, требующие эндоваскулярного вмешательства на одной или обеих конечностях, включая целевое поражение нативного сосуда, расположенное в пределах или на 10 см выше медиального надмыщелка до пальцевых артерий.

    • Если у субъекта имеется двустороннее заболевание, первая конечность с поражением в целевой области будет считаться целевой конечностью.
    • Для субъектов с одной или несколькими ранами на целевой конечности целевым(и) поражением(ями) следует считать поражение(я) в сосуде(ах), которые обеспечивают приток крови к ране(ям).
  4. Субъект имеет по крайней мере одно поражение нативного сосуда, расположенное внутри целевой области или простирающееся в нее, которое пересекают и лечат с помощью эндоваскулярного устройства.

Критерий исключения:

  1. Субъект не желает или не может подписать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF).
  2. Субъект не может понять или соблюдать требования протокола исследования.
  3. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.
  4. Субъекту требуется переход от эндоваскулярного вмешательства к хирургическому шунтированию в связи с любым поражением(ями) в целевой области по решению исследователя.
  5. У субъекта рестеноз стента в целевой области, и это единственное поражение, требующее лечения.
  6. Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного (1) года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перемежающаяся хромота (Резерфорд 2-3)
Пациенты, у которых был диагностирован ЗПА и классифицируются по шкале Резерфорда как 2-3 балла Резерфорда. Пациентов можно лечить любым одобренным FDA эндоваскулярным лечением ЗПА.
Другой: Эндоваскулярное лечение ЗПА
Все одобренные FDA эндоваскулярные методы лечения ЗПА
CLI Резерфорд 4-5
Пациенты с диагнозом ЗПА и классифицированные по шкале Резерфорда как 4-5 баллов по шкале Резерфорда. Пациентов можно лечить любым одобренным FDA эндоваскулярным лечением ЗПА.
Другой: Эндоваскулярное лечение ЗПА
Все одобренные FDA эндоваскулярные методы лечения ЗПА
CLI Резерфорд 6
Пациенты, у которых был диагностирован ЗПА и классифицирован по шкале Резерфорда как Резерфорд 6. Пациенты могут лечиться любым эндоваскулярным лечением ЗПА, одобренным FDA.
Другой: Эндоваскулярное лечение ЗПА
Все одобренные FDA эндоваскулярные методы лечения ЗПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех эндоваскулярного лечения ЗПА
Временное ограничение: За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
Окончательный постпроцедурный результат <50% остаточного стеноза для всех пролеченных поражений для участника во время индексной процедуры и без ангиографических осложнений, как определено основной ангиографической лабораторией.
За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
Успех эндоваскулярного лечения ЗПА
Временное ограничение: За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
Окончательный постпроцедурный результат остаточного стеноза <50% для данного поражения, пролеченного во время индексной процедуры без ангиографических осложнений, как определено основной ангиографической лабораторией.
За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений (MAE) через один (1) и три (3) года
Временное ограничение: Один (1) год и три (3) года после процедуры

Был проведен анализ Каплана-Мейера для определения процентной вероятности того, что участник исследования не имел серьезного нежелательного явления в течение 1 года и 3 лет.

1- и 3-летний MAE состоит из:

  • Смерть в течение 30 дней после процедуры индексации
  • Незапланированная обширная (выше лодыжки) ампутация целевой конечности
  • Клинически управляемая TVR (реваскуляризация целевого сосуда) целевой конечности
Один (1) год и три (3) года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Главный следователь: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Главный следователь: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Главный следователь: William Gray, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0001-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться