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Estudo observacional para avaliar os resultados clínicos e econômicos do tratamento da DAP (LIBERTY)

14 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Estudo clínico prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar resultados clínicos e econômicos agudos e de longo prazo da intervenção com dispositivo endovascular em pacientes com doença arterial periférica (DAP) de fluxo distal

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e econômicos agudos e de longo prazo de procedimentos endovasculares para tratar a Doença Arterial Periférica (DAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, observacional, multicêntrico, que examina os preditores de resultados clínicos para pacientes submetidos a tratamento endovascular de lesões dentro ou que se estendem para a área alvo (10 cm acima do epicôndilo medial até as artérias digitais). Isso inclui doença em um vaso localizado dentro ou se estendendo para a artéria femoral superficial distal (SFA), poplítea (POP), tronco fibular tibial (TPT), tibial anterior (AT), tibial posterior (PT) e peroneal tibial (PR) artérias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram determinados por seus médicos a necessitar de tratamento com dispositivo endovascular para sua DAP.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do sujeito ≥ 18 anos.
  2. O sujeito apresenta uma classificação de Rutherford de 2 a 6.

  3. O sujeito apresenta evidência clínica de PAD que requer intervenção endovascular em um ou ambos os membros que inclui uma lesão-alvo em um vaso nativo localizado dentro ou se estendendo até 10 cm acima do epicôndilo medial para as artérias digitais.

    • Se o sujeito apresentar doença bilateral, o primeiro membro tratado com uma lesão na área alvo será considerado o membro alvo.
    • Para indivíduos com um ou mais ferimentos no membro-alvo, a(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser considerada(s) a(s) lesão(ões) no(s) vaso(s) que fornece(m) fluxo sanguíneo para o(s) ferimento(s).
  4. O sujeito tem pelo menos uma lesão em um vaso nativo localizado dentro ou se estendendo para a área alvo que é atravessada e tratada com um dispositivo endovascular.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB.
  2. O sujeito é incapaz de entender ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que pode interferir clinicamente nos objetivos deste estudo.
  4. O sujeito requer uma conversão da intervenção endovascular para um enxerto de bypass cirúrgico para qualquer lesão na área alvo, conforme determinado pelo Investigador.
  5. O sujeito tem uma reestenose intra-stent na área alvo, e esta lesão é a única que requer tratamento.
  6. O sujeito está grávida ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
  7. O sujeito tem uma vida útil prevista de menos de um (1) ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Claudicação (Rutherford 2-3)
Pacientes que foram diagnosticados com DAP e são classificados na Escala de Rutherford como Rutherford 2-3. Os pacientes podem ser tratados com qualquer tratamento endovascular para PAD aprovado pela FDA.
Outro: PAD tratamentos endovasculares
Todos os tratamentos de PAD endovascular aprovados pela FDA
CLI Rutherford 4-5
Pacientes que foram diagnosticados com DAP e classificados na Escala de Rutherford como Rutherford 4-5. Os pacientes podem ser tratados com qualquer tratamento endovascular para PAD aprovado pela FDA.
Outro: PAD tratamentos endovasculares
Todos os tratamentos de PAD endovascular aprovados pela FDA
CLI Rutherford 6
Pacientes que foram diagnosticados com DAP e classificados na Escala de Rutherford como Rutherford 6. Os pacientes podem ser tratados com qualquer tratamento endovascular para DAP aprovado pela FDA.
Outro: PAD tratamentos endovasculares
Todos os tratamentos de PAD endovascular aprovados pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento do(s) tratamento(s) de PAD endovascular
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas
Resultado pós-procedimento final de <50% de estenose residual para todas as lesões tratadas para um participante durante o procedimento índice e sem complicações angiográficas, conforme determinado pelo Angiographic Core Laboratory.
Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas
Sucesso da lesão do(s) tratamento(s) de PAD endovascular
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas
Resultado pós-procedimento final de <50% de estenose residual para uma determinada lesão tratada durante o procedimento índice sem complicações angiográficas conforme determinado pelo Angiographic Core Laboratory.
Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas
Taxa de isenção de eventos adversos graves (MAEs) em um (1) e três (3) anos
Prazo: Um (1) ano e três (3) anos após o procedimento

Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para determinar a probabilidade percentual de que o participante do estudo estava livre de um evento adverso importante em 1 ano e 3 anos.

O MAE de 1 e 3 anos é composto por:

  • Morte dentro de 30 dias do procedimento índice
  • Amputação maior não planejada (acima do tornozelo) do membro alvo
  • TVR (Revascularização do Vaso Alvo) orientada clinicamente do membro alvo
Um (1) ano e três (3) anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Investigador principal: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Investigador principal: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Investigador principal: William Gray, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0001-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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