Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale per valutare i risultati clinici ed economici del trattamento PAD (LIBERTY)

14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Studio clinico prospettico, osservazionale, multicentrico per valutare gli esiti clinici ed economici acuti ea lungo termine dell'intervento di dispositivi endovascolari in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) da deflusso distale

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici ed economici acuti ea lungo termine delle procedure endovascolari per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, osservazionale, multicentrico che esamina i predittori di esiti clinici per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare delle lesioni all'interno o che si estendono nell'area target (10 cm sopra l'epicondilo mediale rispetto alle arterie digitali). Ciò include la malattia in un vaso situato all'interno o che si estende nell'arteria femorale superficiale distale (SFA), poplitea (POP), tronco tibiale peroneale (TPT), tibiale anteriore (AT), tibiale posteriore (PT) e tibiale peroneale (PR) arterie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati determinati dal loro medico a richiedere il trattamento del dispositivo endovascolare per il loro PAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto si presenta con una classificazione di Rutherford da 2 a 6.

  3. Il soggetto si presenta con evidenza clinica di PAD che richiede un intervento endovascolare su uno o entrambi gli arti che include una lesione bersaglio in un vaso nativo situato all'interno o che si estende a 10 cm sopra l'epicondilo mediale delle arterie digitali.

    • Se il soggetto presenta una malattia bilaterale, il primo arto trattato con una lesione nell'area bersaglio sarà considerato l'arto bersaglio.
    • Per i soggetti con una o più ferite sull'arto bersaglio, la/e lesione/i bersaglio devono essere considerate la/e lesione/i nel/i vaso/i che forniscono il flusso sanguigno alla/e ferita/e.
  4. Il soggetto ha almeno una lesione in un vaso nativo situato all'interno o che si estende nell'area bersaglio che viene attraversata e trattata con un dispositivo endovascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB.
  2. Il soggetto non è in grado di comprendere o rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo che può interferire clinicamente con gli endpoint di questo studio.
  4. Il soggetto richiede una conversione dall'intervento endovascolare a un innesto di bypass chirurgico per qualsiasi lesione nell'area target, come determinato dall'investigatore.
  5. Il soggetto ha una restenosi interna allo stent nell'area target e questa lesione è l'unica che richiede un trattamento.
  6. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  7. Il soggetto ha una durata di vita prevista inferiore a un (1) anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Claudicazione (Rutherford 2-3)
Pazienti a cui è stata diagnosticata la PAD e sono classificati sulla scala di Rutherford come Rutherford 2-3. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi trattamento PAD endovascolare approvato dalla FDA.
Altro: Trattamenti endovascolari PAD
Tutti i trattamenti PAD endovascolari approvati dalla FDA
CLI Rutherford 4-5
Pazienti a cui è stata diagnosticata la PAD e classificati sulla scala di Rutherford come Rutherford 4-5. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi trattamento PAD endovascolare approvato dalla FDA.
Altro: Trattamenti endovascolari PAD
Tutti i trattamenti PAD endovascolari approvati dalla FDA
CLI Rutherford 6
Pazienti a cui è stata diagnosticata la PAD e classificati sulla scala di Rutherford come Rutherford 6. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi trattamento PAD endovascolare approvato dalla FDA.
Altro: Trattamenti endovascolari PAD
Tutti i trattamenti PAD endovascolari approvati dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale dei trattamenti PAD endovascolari
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
Risultato finale post-procedurale di <50% di stenosi residua per tutte le lesioni trattate per un partecipante durante la procedura indice e senza complicanze angiografiche come determinato dall'Angiographic Core Laboratory.
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
Successo della lesione del/i trattamento/i PAD endovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
Risultato finale post-procedurale di <50% di stenosi residua per una data lesione trattata durante la procedura indice senza complicanze angiografiche come determinato dall'Angiographic Core Laboratory.
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
Tasso di libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a uno (1) e tre (3) anni
Lasso di tempo: Un (1) anno e tre (3) anni dopo la procedura

È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che il partecipante allo studio fosse libero da un evento avverso maggiore per 1 anno e 3 anni.

MAE a 1 e 3 anni è composto da:

  • Morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
  • Amputazione maggiore non pianificata (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio
  • TVR (Target Vessel Revascularization) clinicamente guidata dell'arto bersaglio
Un (1) anno e tre (3) anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Investigatore principale: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Investigatore principale: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Investigatore principale: William Gray, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0001-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamenti endovascolari PAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi