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Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse der pAVK-Behandlung (LIBERTY)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der akuten und langfristigen klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse der Intervention mit endovaskulären Geräten bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) mit distalem Abfluss

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten und langfristigen klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse endovaskulärer Verfahren zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, klinische Studie, die Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer endovaskulären Behandlung von Läsionen innerhalb oder in den Zielbereich (10 cm über dem medialen Epikondylus zu den Fingerarterien) unterziehen. Dazu gehören Erkrankungen in einem Gefäß, das sich innerhalb der distalen oberflächlichen Femoralarterie (SFA), der Kniekehle (POP), des Schienbein-Peroneus-Stammes (TPT), der vorderen Schienbeine (AT), der hinteren Schienbeine (PT) und der peronealen Schienbeine (PR) befindet oder sich in diese erstreckt. Arterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen von ihrem Arzt festgestellt wurde, dass sie eine Behandlung mit einem endovaskulären Gerät für ihre pAVK benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre.
  2. Das Subjekt präsentiert sich mit einer Rutherford-Klassifikation von 2 bis 6.

  3. Das Subjekt stellt sich mit klinischen Beweisen für eine PAD vor, die eine endovaskuläre Intervention an einem oder beiden Gliedmaßen erfordern, die eine Zielläsion in einem nativen Gefäß umfasst, das sich innerhalb oder bis zu 10 cm über dem medialen Epikondylus zu den digitalen Arterien erstreckt.

    • Wenn sich das Subjekt mit einer bilateralen Erkrankung vorstellt, wird die erste Gliedmaße, die mit einer Läsion im Zielbereich behandelt wurde, als Zielgliedmaß betrachtet.
    • Bei Probanden mit einer oder mehreren Wunden an der Zielgliedmaße sollten die Zielläsion(en) als die Läsion(en) in dem/den Gefäß(en) angesehen werden, die den Blutfluss zu der/den Wunde(n) bereitstellen.
  4. Das Subjekt hat mindestens eine Läsion in einem natürlichen Gefäß, das sich innerhalb des Zielbereichs befindet oder sich in diesen hinein erstreckt, das gekreuzt und mit einem endovaskulären Gerät behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.
  2. Der Proband ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen oder einzuhalten.
  3. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen kann.
  4. Der Proband benötigt eine Umstellung von einer endovaskulären Intervention auf eine chirurgische Bypass-Transplantation für alle Läsionen im Zielbereich, wie vom Ermittler festgelegt.
  5. Das Subjekt hat eine In-Stent-Restenose im Zielbereich, und diese Läsion ist die einzige, die behandelt werden muss.
  6. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  7. Das Subjekt hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als einem (1) Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Claudicatio (Rutherford 2-3)
Patienten, bei denen PAVK diagnostiziert wurde und die auf der Rutherford-Skala als Rutherford 2-3 eingestuft sind. Die Patienten können mit jeder von der FDA zugelassenen endovaskulären PAVK-Behandlung behandelt werden.
Sonstiges: PAD endovaskuläre Behandlungen
Alle von der FDA zugelassenen endovaskulären PAVK-Behandlungen
CLI Rutherford 4-5
Patienten, bei denen PAD diagnostiziert und auf der Rutherford-Skala als Rutherford 4-5 eingestuft wurde. Die Patienten können mit jeder von der FDA zugelassenen endovaskulären PAVK-Behandlung behandelt werden.
Sonstiges: PAD endovaskuläre Behandlungen
Alle von der FDA zugelassenen endovaskulären PAVK-Behandlungen
CLI Rutherford 6
Patienten, bei denen PAD diagnostiziert und auf der Rutherford-Skala als Rutherford 6 eingestuft wurde. Patienten können mit jeder von der FDA zugelassenen endovaskulären PAD-Behandlung behandelt werden.
Sonstiges: PAD endovaskuläre Behandlungen
Alle von der FDA zugelassenen endovaskulären PAVK-Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg der endovaskulären pAVK-Behandlung(en)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war
Endgültiges postoperatives Ergebnis von <50 % Reststenose für alle behandelten Läsionen für einen Teilnehmer während des Indexverfahrens und ohne angiographische Komplikationen, wie vom Angiographic Core Laboratory bestimmt.
Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war
Läsionserfolg der endovaskulären pAVK-Behandlung(en)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war
Endgültiges postoperatives Ergebnis von < 50 % Reststenose für eine gegebene Läsion, die während des Indexverfahrens ohne angiographische Komplikationen behandelt wurde, wie vom Angiographic Core Laboratory bestimmt.
Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach einem (1) und drei (3) Jahren
Zeitfenster: Ein (1) Jahr und drei (3) Jahre nach dem Eingriff

Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass der Studienteilnehmer über 1 Jahr und 3 Jahre lang frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war.

1- und 3-jähriger MAE setzt sich zusammen aus:

  • Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Ungeplante größere (oberhalb des Knöchels) Amputation der Zielgliedmaße
  • Klinisch gesteuerte TVR (Target Vessel Revascularization) der Zielgliedmaße
Ein (1) Jahr und drei (3) Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Hauptermittler: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Hauptermittler: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Hauptermittler: William Gray, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0001-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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