楔形切除术或壁层胸膜切除术治疗复发性气胸 (WOPP) (WOPP)
2023年11月1日 更新者：Torsten Walles、Otto-von-Guericke University Magdeburg
肺楔形切除加壁层胸膜切除术 (WRPP) 与壁层胸膜切除术 (PP) 治疗复发性原发性气胸
原发性自发性气胸 (PSP) 是一个重大的公共卫生问题，发生在既往没有肺部疾病或既往医疗干预或外伤的年轻健康受试者中，据报道每年的发病率高达 18-28/100 000。
PSP 治疗通常需要进行胸外科手术以恢复肺扩张并防止新发肺萎陷。
尽管英国胸科学会 (BTS) 制定了详细的指南，假定肺尖楔形切除术和全壁层胸膜切除术 (WRPP)，但大多数德国医院积累了经验，尤其是在将手术限制为节省成本的部分顶壁胸膜切除术或尚未顶端胸膜磨损 (PP)。
直到今天，几乎没有任何可靠的数据来分析和比较不同治疗方法的疗效和效率。
在这项随机、多中心的临床试验中，将比较两种治疗方法。
为此，在获得知情同意后，手术候选人将被随机分配到两个治疗组之一。
参与中心将对患者进行为期 2 年的随访，以评估手术干预的长期效果。
研究概览
详细说明
该试验将在德国主要的胸外科单位进行。 每个中心都可以根据 PSP 的存在以及纳入和排除标准来纳入患者。
在获得研究参与者的知情同意后，每个人都必须填写标准化的简短健康调查 (SF-36) 问卷和视觉模拟量表 (VAS)，以确定（当前）健康状况的基线参数和疼痛水平。手术前随机分为两个干预组。
根据良好的临床实践，通过单独的胸膜切除术 (PP) 或全壁层胸膜切除术和肺尖尖楔形切除术 (WRPP) 对患者进行手术。 记录了与程序相关的参数（如手术时间、应用的缝合材料，包括订书机）。
术后护理以每个参与中心的标准为准。 评估术后过程（死亡率、发病率、引流管持续时间、再次干预或手术、住院时间、换血需求）。
为了评估手术干预的长期效果，对所有研究参与者进行了为期 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、德国、10117
- Charite
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Thoraxzentrum
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Berlin、德国、13359
- DRK Kliniken Berlin
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hamburg-Eppendorf、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln、德国、51109
- Lungenklinik Köln Merheim
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Langen、德国、63225
- Asklepios Klinik Langen
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München、德国、81377
- LMU München
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München-Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachklinik
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Münnerstadt、德国、97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Stuttgart、德国、70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Treuenbrietzen、德国、14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Wuerzburg、德国、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar München
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性气胸复发
- 持续原发性气胸
- 患者偏好（在主要事件中）
排除标准：
- 存在肺瘘
- 潜在的肺部疾病
- 既往胸外科手术（管胸腔造口术除外）
- 既往胸膜固定术
- 中转开胸术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：楔形切除术+壁层胸膜切除术
手术治疗包括壁层胸膜切除术和肺尖楔形切除术。
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作为壁层胸膜切除术的补充肺组织被切除。
切除壁层胸膜以治疗原发性气胸。
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有源比较器：壁层胸膜切除术
手术治疗仅限于壁层胸膜切除术。
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切除壁层胸膜以治疗原发性气胸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAT手术后原发性气胸的复发率
大体时间：2年
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跟踪患者以确定 VAT 手术后复发性肺萎陷的所有事件。
疑似复发将通过胸部 X 光确认。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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术后并发症
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30天
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术后疼痛
大体时间：7天
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休息和压力，疼痛等级从 1 到 10（使用视觉模拟量表 - VAS 测量）
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7天
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功能生活质量
大体时间：2年
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用 SF-36 健康调查测量（SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100 较低的分数 = 更多的残疾，较高的分数 = 较少的残疾
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2年
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治疗费用
大体时间：最多 30 天
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术后住院记录、套管针数量
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thorsten Walles, MD、Magdeburg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Chan JW, Ko FW, Ng CK, Yeung AW, Yee WK, So LK, Lam B, Wong MM, Choo KL, Ho AS, Tse PY, Fung SL, Lo CK, Yu WC. Management of patients admitted with pneumothorax: a multi-centre study of the practice and outcomes in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2009 Dec;15(6):427-33.
- Gossot D, Galetta D, Stern JB, Debrosse D, Caliandro R, Girard P, Grunenwald D. Results of thoracoscopic pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):466-71. doi: 10.1007/s00464-003-9067-z. Epub 2004 Feb 2.
- Neudecker J, Malzahn U, Heuschmann P, Behrens U, Walles T. Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) for the treatment of recurrent primary pneumothorax (WOPP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:540. doi: 10.1186/s13063-015-1060-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计的)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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