再発性気胸（WOPP）の治療のための楔状切除または壁側胸膜切除術 (WOPP)
2023年11月1日 更新者：Torsten Walles、Otto-von-Guericke University Magdeburg
再発原発性気胸の治療のための肺楔状切除＋壁側胸膜切除術（WRPP）対壁側胸膜切除術（PP）
原発性自然気胸 (PSP) は重大な公衆衛生上の問題を表しており、肺疾患の既往や医療介入や外傷のない若い健康な被験者に発生し、年間最大 18-28/100 000 の発生率が報告されています。
PSP 治療では、肺の拡張を元に戻し、de novo の肺虚脱を防ぐために胸部手術が必要になることがよくあります。
英国胸部学会 (BTS) による精巧なガイドラインが存在するにもかかわらず、肺の頂端楔状切除術と壁側胸膜全摘出術 (WRPP) を想定しているにもかかわらず、ドイツの病院の大部分は、特に手術を費用を節約できる部分頂壁側胸膜切除術に限定する経験を集めました。心尖胸膜摩耗 (PP)。
今日まで、有効性と効率に関するさまざまな治療アプローチを分析および比較するための信頼できるデータはほとんどありません。
このランダム化された多中心の臨床試験では、両方の治療法が比較されます。
この目的のために、手術の候補者は、インフォームドコンセントが得られた後、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、外科的介入の長期的な効果を評価できるように、参加センターによって2年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ドイツの主要な胸部外科部門で実施されます。 各センターは、PSP の存在と包含および除外基準に基づいて患者を含めることができます。
研究参加者からインフォームド コンセントが得られた後、それぞれが標準化された短い形式の健康調査 (SF-36) アンケートと視覚的アナログ スケール (VAS) に記入して、(現在の) 健康状態のベースライン パラメーターを決定し、痛みのレベル。手術前に 2 つの介入群への無作為化が行われます。
患者は、胸膜切除術のみ (PP) または肺尖の頂端ウェッジ切除を伴う壁側胸膜全摘術 (WRPP) のいずれかによって、良好な臨床診療に従って手術を受けます。 手順に関連するパラメーター (操作時間、ステープラーを含む適用された縫合材料など) が文書化されています。
術後ケアは、各参加センターの基準に従います。 術後の経過が評価されます（死亡率、罹患率、チューブドレナージの期間、再介入または手術、入院期間、血液置換の必要性）。
外科的介入の長期的な影響を評価するために、すべての研究参加者を 2 年間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Thoraxzentrum
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Berlin、ドイツ、13359
- DRK Kliniken Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hamburg-Eppendorf、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ、51109
- Lungenklinik Köln Merheim
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Langen、ドイツ、63225
- Asklepios Klinik Langen
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München、ドイツ、81377
- LMU Munchen
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München-Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachklinik
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Münnerstadt、ドイツ、97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Treuenbrietzen、ドイツ、14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar München
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性気胸の再発
- 持続性原発性気胸
- 患者の好み（一次事象）
除外基準:
- 肺瘻の存在
- 根底にある肺疾患
- -以前の胸部手術（チューブ胸腔切開術を除く）
- 以前の胸膜癒着術
- 変換開胸術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：楔状切除+頭頂胸膜切除
外科的治療には、壁側胸膜切除術と肺の先端の楔状切除が含まれます。
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壁側胸膜切除術の補完的な肺組織が切除されます。
壁側胸膜は、原発性気胸の治療のために切除されます。
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アクティブコンパレータ：頭頂胸膜切除術
外科的治療は、壁側胸膜切除術に限定されます。
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壁側胸膜は、原発性気胸の治療のために切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAT手術後の原発性気胸の再発率
時間枠：2年
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患者を追跡して、VAT 手術後の再発性肺虚脱のすべての事例を特定します。
再発の疑いがある場合は、胸部レントゲンで確認します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：30日
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術後合併症
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30日
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術後の痛み
時間枠：7日
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1 から 10 までの範囲の疼痛スケールによる休息とストレス (Visual Analogue Scale - VAS で測定)
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7日
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機能生活の質
時間枠：2年
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SF-36 健康調査で測定 (SF-36 には 8 つのスケーリングされたスコアがあり、スコアは各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない セクション: 活力;身体機能;身体の痛み;一般的な健康認識;身体的役割機能;感情的役割機能;社会的役割機能;精神的健康)
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2年
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治療費
時間枠：30日まで
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術後入院の記録、トロカールの数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thorsten Walles, MD、Magdeburg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Chan JW, Ko FW, Ng CK, Yeung AW, Yee WK, So LK, Lam B, Wong MM, Choo KL, Ho AS, Tse PY, Fung SL, Lo CK, Yu WC. Management of patients admitted with pneumothorax: a multi-centre study of the practice and outcomes in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2009 Dec;15(6):427-33.
- Gossot D, Galetta D, Stern JB, Debrosse D, Caliandro R, Girard P, Grunenwald D. Results of thoracoscopic pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):466-71. doi: 10.1007/s00464-003-9067-z. Epub 2004 Feb 2.
- Neudecker J, Malzahn U, Heuschmann P, Behrens U, Walles T. Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) for the treatment of recurrent primary pneumothorax (WOPP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:540. doi: 10.1186/s13063-015-1060-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。