Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиновидная резекция или париетальная плеврэктомия для лечения рецидивирующего пневмоторакса (WOPP) (WOPP)

1 ноября 2023 г. обновлено: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Клиновидная резекция легкого плюс париетальная плеврэктомия (WRPP) по сравнению с париетальной плеврэктомией (PP) для лечения рецидивирующего первичного пневмоторакса

Первичный спонтанный пневмоторакс (ПСП) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, возникающую у молодых здоровых людей без ранее существовавшего заболевания легких или предшествующего медицинского вмешательства или травмы, с зарегистрированной заболеваемостью до 18-28/100 000 в год. Лечение ПНП часто требует торакальной хирургии для восстановления расширения легких и предотвращения коллапса легких de novo. Несмотря на наличие разработанных руководств Британского торакального общества (BTS), постулирующих апикальную клиновидную резекцию легкого и тотальную париетальную плеврэктомию (WRPP), большинство немецких клиник накопили опыт, особенно в ограничении операций экономичной частичной апикально-париетальной плеврэктомией или еще апикальная абразия плевры (ПП). До сегодняшнего дня практически не существует надежных данных для анализа и сравнения различных подходов к лечению в отношении эффективности и действенности. В этом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании будут сравниваться оба подхода к лечению. С этой целью кандидаты на операцию будут рандомизированы в одну из двух групп лечения после получения информированного согласия. Участвующие центры будут наблюдать за пациентами в течение 2 лет, чтобы иметь возможность оценить долгосрочный эффект хирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытания будут проводиться в основных отделениях торакальной хирургии Германии. Каждый центр может включать пациентов на основании наличия ПНП и критериев включения и исключения.

После получения информированного согласия от участников исследования каждый из них должен заполнить стандартизированную краткую анкету о состоянии здоровья (SF-36) и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для определения исходных параметров (текущего) состояния здоровья и уровень боли. Перед операцией проводится рандомизация на две интервенционные группы.

Пациентов оперируют в соответствии с надлежащей клинической практикой либо только плеврэктомией (PP), либо тотальной париетальной плеврэктомией с апикальной клиновидной резекцией верхушки легкого (WRPP). Параметры, связанные с процедурой (например, время операции, наложенные шовные материалы, включая степлеры), документируются.

Послеоперационный уход регулируется стандартами каждого участвующего центра. Оценивается послеоперационное течение (летальность, заболеваемость, продолжительность трубного дренирования, повторных вмешательств или операций, длительность пребывания в стационаре, потребность в кровезаменителях).

Для оценки долгосрочного эффекта оперативного вмешательства все участники исследования наблюдались в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Германия, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Германия, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Германия, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Германия, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Германия, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Германия, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рецидив первичного пневмоторакса
  • персистирующий первичный пневмоторакс
  • предпочтения пациента (в первичных событиях)

Критерий исключения:

  • наличие легочного свища
  • основное заболевание легких
  • предшествующая торакальная хирургия (кроме трубчатой ​​торакостомии)
  • предыдущий плевродез
  • конверсионная торакотомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клиновидная резекция + париетальная плеврэктомия
Хирургическое лечение включает париетальную плеврэктомию и клиновидную резекцию верхушки легкого.
Процедура: клиновидная резекция
В дополнение к париетальной плеврэктомии ткань легкого резецируется.
Процедура: париетальная плеврэктомия
Париетальная плевра резецируется для лечения первичного пневмоторакса.
Активный компаратор: париетальная плеврэктомия
Хирургическое лечение ограничивается париетальной плеврэктомией.
Процедура: париетальная плеврэктомия
Париетальная плевра резецируется для лечения первичного пневмоторакса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов первичного пневмоторакса после операции ВАТ
Временное ограничение: 2 года
Пациенты находятся под наблюдением для выявления всех случаев рецидивирующего коллапса легкого после операции ВАТ. Подозрение на рецидив подтверждается рентгенографией грудной клетки.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
послеоперационные осложнения
30 дней
послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
отдых и стресс по шкале боли от 1 до 10 (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы - ВАШ)
7 дней
функция качество жизни
Временное ограничение: 2 года
измерено с помощью SF-36 Health Survey (в SF-36 есть восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Баллы варьируются от 0 до 100. Меньшие баллы = более высокая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
2 года
расходы на лечение
Временное ограничение: до 30 дней
документация послеоперационной госпитализации, количество троакаров
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Другой номер гранта/финансирования: DFG WA 1649/5-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиновидная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться