Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wedge-resectie of pariëtale pleurectomie voor de behandeling van recidiverende pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1 november 2023 bijgewerkt door: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonale wigresectie plus pariëtale pleurectomie (WRPP) versus pariëtale pleurectomie (PP) voor de behandeling van recidiverende primaire pneumothorax

Primaire spontane pneumothoraces (PSP) vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid en komen voor bij jonge gezonde proefpersonen zonder reeds bestaande longziekte of precedent medische interventie of trauma met een gerapporteerde incidentie van maximaal 18-28/100.000 per jaar. PSP-behandeling vereist vaak thoracale chirurgie om de longexpansie te herstellen en de novo longcollaps te voorkomen. Ondanks de aanwezigheid van uitgewerkte richtlijnen van de British Thoracic Society (BTS) waarin apicale wigresectie van de long en totale pariëtale pleurectomie (WRPP) worden gepostuleerd, hebben de meeste Duitse ziekenhuizen ervaring opgedaan, met name in het beperken van chirurgie tot kostenbesparende partiële apicale pariëtale pleurectomie of toch apicale pleurale abrasie (PP). Tot op heden zijn er nauwelijks betrouwbare gegevens om de verschillende behandelingsbenaderingen op het gebied van werkzaamheid en efficiëntie te analyseren en te vergelijken. In deze gerandomiseerde, multicentrische klinische studie zullen beide behandelingsbenaderingen worden vergeleken. Hiertoe worden kandidaten voor een operatie gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiënten zullen gedurende 2 jaar gevolgd worden door de deelnemende centra om het langetermijneffect van de chirurgische ingrepen te kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal worden uitgevoerd in de belangrijkste afdelingen voor thoraxchirurgie in Duitsland. Elk centrum kan patiënten opnemen op basis van de aanwezigheid van een PSP en de in- en exclusiecriteria.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de studiedeelnemers, moet elk de gestandaardiseerde short-form gezondheidsenquête (SF-36) vragenlijst en de visuele analoge schaal (VAS) invullen om basisparameters voor de (huidige) gezondheidstoestand te bepalen en pijnniveau.Randomisatie in de twee interventionele groepen wordt uitgevoerd vóór de operatie.

Patiënten worden volgens goed klinisch gebruik geopereerd door middel van alleen pleurectomie (PP) of totale pariëtale pleurectomie met apicale wigresectie van de pulmonale apex (WRPP). Proceduregerelateerde parameters (zoals operatietijd, aangebracht hechtmateriaal inclusief nietmachines) worden gedocumenteerd.

De postoperatieve zorg is onderworpen aan de normen van elk deelnemend centrum. Het postoperatieve beloop wordt geëvalueerd (mortaliteit, morbiditeit, duur van de sonde-drainage, herinterventies of operaties, verblijfsduur, behoefte aan bloedsubstituties).

Om het langetermijneffect van de chirurgische ingreep te evalueren, worden alle studiedeelnemers gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Duitsland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Duitsland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Duitsland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • herhaling van een primaire pneumothorax
  • aanhoudende primaire pneumothorax
  • patiëntvoorkeur (bij primaire gebeurtenissen)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een longfistel
  • onderliggende longziekte
  • eerdere thoracale chirurgie (behalve tube thoracostomie)
  • eerdere pleurodese
  • conversie thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wigresectie + pariëtale pleurectomie
Chirurgische behandeling omvat pariëtale pleurectomie en wigresectie van de punt van de long.
Procedure: wigresectie
Complementair aan pariëtale pleurectomie wordt longweefsel gereseceerd.
Procedure: pariëtale pleurectomie
De pariëtale pleura wordt gereseceerd voor de behandeling van primaire pneumothorax.
Actieve vergelijker: pariëtale pleurectomie
Chirurgische therapie is beperkt tot pariëtale pleurectomie.
Procedure: pariëtale pleurectomie
De pariëtale pleura wordt gereseceerd voor de behandeling van primaire pneumothorax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van primaire pneumothorax na VAT-operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten worden gevolgd om alle incidenten van terugkerende longcollaps na VAT-operatie te identificeren. Vermoedelijke recidieven worden bevestigd door middel van een thoraxfoto.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
postoperatieve complicaties
30 dagen
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
rust en stress met een pijnschaal van 1 tot 10 (gemeten met de Visual Analogue Scale - VAS)
7 dagen
functie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten met SF-36 Health Survey (de SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap Secties: Vitaliteit; Fysiek functioneren; Lichamelijke pijn; Algemene gezondheidspercepties; Fysiek rolfunctioneren; Emotioneel rolfunctioneren; Sociaal rolfunctioneren; Geestelijke gezondheid)
2 jaar
kosten van behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
documentatie van postoperatieve ziekenhuisopname, het aantal trocars
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op wigresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren