Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kilereseksjon eller parietal pleurektomi for behandling av tilbakevendende pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1. november 2023 oppdatert av: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonal kilereseksjon pluss parietal pleurektomi (WRPP) versus parietal pleurektomi (PP) for behandling av tilbakevendende primær pneumotoraks

Primære spontane pneumothoraces (PSP) representerer et betydelig folkehelseproblem, som forekommer hos unge friske forsøkspersoner uten forhåndseksisterende lungesykdom eller tidligere medisinsk intervensjon eller traumer med en rapportert forekomst på opptil 18-28/100 000 per år. PSP-behandling krever ofte thoraxkirurgi for å gjenopprette lungeekspansjon og for å forhindre de novo lungekollaps. Til tross for tilstedeværelsen av utarbeidede retningslinjer fra British Thoracic Society (BTS) som postulerer apikal kilereseksjon av lungen og total parietal pleurektomi (WRPP), samlet flertallet av tyske sykehus erfaringer spesielt med å begrense kirurgi til kostnadsbesparende partiell apikal parietal pleurektomi eller ennå apikal pleural abrasion (PP). Til i dag finnes det knapt noen pålitelige data for å analysere og sammenligne de ulike behandlingstilnærmingene når det gjelder effekt og effektivitet. I denne randomiserte, multisentriske kliniske studien vil begge behandlingstilnærmingene bli sammenlignet. For dette formål vil kandidater til operasjon randomiseres til en av de to behandlingsgruppene etter at informert samtykke er innhentet. Pasientene vil bli fulgt i 2 år av de deltakende sentrene for å kunne evaluere langtidseffekten av de kirurgiske inngrepene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli gjennomført ved de store thoraxkirurgiske enhetene i Tyskland. Hvert senter kan inkludere pasienter på grunnlag av tilstedeværelsen av en PSP og inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Etter at informert samtykke er innhentet fra studiedeltakerne, må hver enkelt fylle ut det standardiserte kortformede helseundersøkelsen (SF-36) spørreskjemaet og den visuelle analoge skalaen (VAS) for å bestemme grunnlinjeparametere for (nåværende) helsetilstand og smertenivå.Randomisering i de to intervensjonsgruppene utføres før operasjonen.

Pasientene opereres i henhold til god klinisk praksis enten ved pleurektomi alene (PP) eller total parietal pleurektomi med apikal kilereseksjon av pulmonal apex (WRPP). Prosedyrerelaterte parametere (som operasjonstid, påførte suturmaterialer inkludert stiftemaskiner) er dokumentert.

Den postoperative omsorgen er underlagt hvert deltakende senters standarder. Det postoperative forløpet vurderes (mortalitet, sykelighet, varighet av tubedrenasje, re-intervensjoner eller operasjoner, liggetid, behov for blodsubstitusjoner).

For å evaluere den langsiktige effekten av den kirurgiske intervensjonen, følges alle studiedeltakerne i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakefall av primær pneumothorax
  • vedvarende primær pneumotoraks
  • pasientpreferanse (i primære hendelser)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en pulmonal fistel
  • underliggende lungesykdom
  • tidligere thoraxkirurgi (unntatt tube thoracostomi)
  • tidligere pleurodese
  • konvertering torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kilereseksjon+parietal pleurektomi
Kirurgisk behandling inkluderer parietal pleurektomi og kilereseksjon av lungespissen.
Fremgangsmåte: kilereseksjon
Komplementært til parietal pleurektomi lungevev resekeres.
Fremgangsmåte: parietal pleurektomi
Den parietale pleura resektes for behandling av primær pneumothorax.
Aktiv komparator: parietal pleurektomi
Kirurgisk terapi er begrenset til parietal pleurektomi.
Fremgangsmåte: parietal pleurektomi
Den parietale pleura resektes for behandling av primær pneumothorax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate av primær pneumotoraks etter mva-operasjon
Tidsramme: 2 år
Pasienter følges for å identifisere alle hendelser med tilbakevendende lungekollaps etter mva-operasjon. Mistanke om tilbakefall vil bli bekreftet ved røntgen thorax.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
postoperative komplikasjoner
30 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
hvile og stress med en smerteskala fra 1 til 10 (målt med Visual Analogue Scale - VAS)
7 dager
funksjon livskvalitet
Tidsramme: 2 år
målt med SF-36 Health Survey (SF-36 har åtte skalerte skårer; skårene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming Seksjoner: Vitalitet; Fysisk fungering; Kroppslig smerte; Generelle helseoppfatninger; Fysisk rollefunksjon; Emosjonell rollefunksjon; Sosial rollefunksjon; Psykisk helse)
2 år
kostnader ved behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
dokumentasjon på postoperativ sykehusinnleggelse, antall trokarer
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere