Ressecção em Cunha ou Pleurectomia Parietal para Tratamento de Pneumotórax Recorrente (WOPP) (WOPP)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Ressecção pulmonar em cunha mais pleurectomia parietal (WRPP) versus pleurectomia parietal (PP) para o tratamento de pneumotórax primário recorrente
Os pneumotórax espontâneos primários (PSP) representam um problema significativo de saúde pública, ocorrendo em indivíduos jovens saudáveis sem doença pulmonar pré-existente ou intervenção médica ou trauma precedente com uma incidência relatada de até 18-28/100.000 por ano.
O tratamento da PSP geralmente requer cirurgia torácica para restaurar a expansão pulmonar e prevenir o colapso pulmonar de novo.
Apesar da presença de diretrizes elaboradas pela British Thoracic Society (BTS) postulando a ressecção em cunha apical do pulmão e a pleurectomia parietal total (WRPP), a maioria dos hospitais alemães adquiriu experiência especialmente em limitar a cirurgia à pleurectomia parcial apical parietal econômica ou ainda abrasão pleural apical (PP).
Até hoje, quase não existem dados confiáveis para analisar e comparar as várias abordagens de tratamento em relação à eficácia e eficiência.
Neste ensaio clínico randomizado e multicêntrico, ambas as abordagens de tratamento serão comparadas.
Para este propósito, os candidatos à cirurgia serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento após a obtenção do consentimento informado.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos pelos centros participantes para poder avaliar o efeito a longo prazo das intervenções cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será realizado nas principais unidades de cirurgia torácica na Alemanha. Cada centro pode incluir pacientes com base na presença de um PSP e nos critérios de inclusão e exclusão.
Após o consentimento informado ter sido obtido dos participantes do estudo, cada um deve preencher o questionário padronizado de pesquisa de saúde (SF-36) e a escala analógica visual (VAS) para determinar os parâmetros de linha de base para o estado de saúde (atual) e nível de dor. A randomização nos dois grupos de intervenção é realizada antes da cirurgia.
Os pacientes são operados de acordo com a boa prática clínica por pleurectomia isolada (PP) ou pleurectomia parietal total com ressecção apical em cunha do ápice pulmonar (WRPP). Parâmetros relacionados ao procedimento (como tempo de operação, materiais de sutura aplicados, incluindo grampeadores) são documentados.
Os cuidados pós-operatórios seguem as normas de cada centro participante. O curso pós-operatório é avaliado (mortalidade, morbidade, duração da drenagem do tubo, reintervenções ou operações, tempo de internação, necessidade de substituições de sangue).
Para avaliar o efeito a longo prazo da intervenção cirúrgica, todos os participantes do estudo são acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité
-
Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Thoraxzentrum
-
Berlin, Alemanha, 13359
- DRK Kliniken Berlin
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hamburg-Eppendorf, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Alemanha, 51109
- Lungenklinik Köln Merheim
-
Langen, Alemanha, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
München, Alemanha, 81377
- LMU München
-
München-Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachklinik
-
Münnerstadt, Alemanha, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Treuenbrietzen, Alemanha, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar München
-
-
Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recorrência de um pneumotórax primário
- pneumotórax primário persistente
- preferência do paciente (em eventos primários)
Critério de exclusão:
- presença de fístula pulmonar
- doença pulmonar subjacente
- cirurgia torácica anterior (exceto toracostomia com tubo)
- pleurodese anterior
- toracotomia de conversão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressecção em cunha + pleurectomia parietal
O tratamento cirúrgico inclui pleurectomia parietal e ressecção em cunha da ponta do pulmão.
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Complementarmente à pleurectomia parietal, o tecido pulmonar é ressecado.
A pleura parietal é ressecada para tratamento de pneumotórax primário.
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Comparador Ativo: pleurectomia parietal
A terapia cirúrgica é limitada à pleurectomia parietal.
|
A pleura parietal é ressecada para tratamento de pneumotórax primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de pneumotórax primário após cirurgia de VAT
Prazo: 2 anos
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Os pacientes são acompanhados para identificar todos os incidentes de colapso pulmonar recorrente após a cirurgia de VAT.
As suspeitas de recorrência serão confirmadas por radiografia de tórax.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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complicações pós-operatórias
|
30 dias
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dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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repouso e estresse com escala de dor variando de 1 a 10 (medida com a Escala Visual Analógica - EVA)
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7 dias
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função qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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medido com o SF-36 Health Survey (O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade Seções: Vitalidade;Funcionamento físico;Dor corporal;Percepções gerais de saúde;Funcionamento do papel físico;Funcionamento do papel emocional;Funcionamento do papel social;Saúde mental)
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2 anos
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custos de tratamento
Prazo: até 30 dias
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documentação da internação pós-operatória, o número de trocartes
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Chan JW, Ko FW, Ng CK, Yeung AW, Yee WK, So LK, Lam B, Wong MM, Choo KL, Ho AS, Tse PY, Fung SL, Lo CK, Yu WC. Management of patients admitted with pneumothorax: a multi-centre study of the practice and outcomes in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2009 Dec;15(6):427-33.
- Gossot D, Galetta D, Stern JB, Debrosse D, Caliandro R, Girard P, Grunenwald D. Results of thoracoscopic pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):466-71. doi: 10.1007/s00464-003-9067-z. Epub 2004 Feb 2.
- Neudecker J, Malzahn U, Heuschmann P, Behrens U, Walles T. Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) for the treatment of recurrent primary pneumothorax (WOPP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:540. doi: 10.1186/s13063-015-1060-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKW-TCH-2013-001
- German Research Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: DFG WA 1649/5-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em ressecção em cunha
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