Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kileresektion eller parietal pleurektomi til behandling af recidiverende pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1. november 2023 opdateret af: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonal kileresektion plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) til behandling af recidiverende primær pneumothorax

Primære spontane pneumothoraces (PSP) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem, der forekommer hos unge raske forsøgspersoner uden forudeksisterende lungesygdom eller tidligere medicinsk intervention eller traumer med en rapporteret forekomst på op til 18-28/100 000 om året. PSP-behandling kræver ofte thoraxkirurgi for at genoprette lungeudvidelsen og forhindre de novo lungekollaps. På trods af tilstedeværelsen af ​​udarbejdede retningslinjer fra British Thoracic Society (BTS), der postulerer apikal kile-resektion af lungen og total parietal pleurektomi (WRPP), indsamlede størstedelen af ​​tyske hospitaler erfaring, især med at begrænse kirurgi til omkostningsbesparende partiel apikal parietal pleurektomi eller endnu apikal pleural abrasion (PP). Indtil i dag eksisterer der næppe pålidelige data til at analysere og sammenligne de forskellige behandlingstilgange med hensyn til effektivitet og effektivitet. I dette randomiserede, multicentriske kliniske forsøg vil begge behandlingstilgange blive sammenlignet. Til dette formål vil kandidater til operation blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper, efter at der er indhentet informeret samtykke. Patienterne vil i 2 år blive fulgt af de deltagende centre for at kunne vurdere den langsigtede effekt af de kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført på de store thoraxkirurgiske enheder i Tyskland. Hvert center kan inkludere patienter på basis af tilstedeværelsen af ​​en PSP og inklusions- og eksklusionskriterierne.

Efter informeret samtykke er indhentet fra undersøgelsens deltagere, skal hver enkelt udfylde det standardiserede kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) spørgeskema og den visuelle analoge skala (VAS) for at bestemme baseline-parametre for den (nuværende) sundhedstilstand og smerteniveau.Randomisering i de to interventionsgrupper udføres før operationen.

Patienterne opereres i henhold til god klinisk praksis enten ved pleurektomi alene (PP) eller total parietal pleurektomi med apikal kileresektion af pulmonal apex (WRPP). Procedurerelaterede parametre (som operationstid, påførte suturmaterialer inklusive hæftemaskiner) er dokumenteret.

Den postoperative behandling er underlagt hvert deltagende centers standarder. Det postoperative forløb evalueres (mortalitet, morbiditet, varighed af tubedrænage, re-interventioner eller operationer, liggetid, behov for blodsubstitutioner).

For at evaluere den langsigtede effekt af det kirurgiske indgreb følges alle studiedeltagere i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagefald af en primær pneumothorax
  • vedvarende primær pneumothorax
  • patientpræference (ved primære hændelser)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en pulmonal fistel
  • underliggende lungesygdom
  • tidligere thoraxkirurgi (undtagen tube thoracostomi)
  • tidligere pleurodese
  • konvertering thorakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kileresektion+parietal pleurektomi
Kirurgisk behandling omfatter parietal pleurektomi og kileresektion af lungespidsen.
Procedure: kileresektion
Komplementær til parietal pleurektomi lungevæv resekeres.
Procedure: parietal pleurektomi
Den parietale pleura resekeres til behandling af primær pneumothorax.
Aktiv komparator: parietal pleurektomi
Kirurgisk terapi er begrænset til parietal pleurektomi.
Procedure: parietal pleurektomi
Den parietale pleura resekeres til behandling af primær pneumothorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af primær pneumothorax efter momskirurgi
Tidsramme: 2 år
Patienterne følges for at identificere alle tilfælde af tilbagevendende lungekollaps efter momskirurgi. Mistænkte tilbagefald vil blive bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
postoperative komplikationer
30 dage
postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
hvile og stress med en smerteskala fra 1 til 10 (målt med Visual Analogue Scale - VAS)
7 dage
funktion livskvalitet
Tidsramme: 2 år
målt med SF-36 Health Survey (SF-36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Sektioner: Vitalitet; Fysisk funktion; Kropssmerter; Generelle sundhedsopfattelser; Fysisk rollefunktion; Følelsesmæssig rollefunktion; Social rollefunktion; Mental sundhed)
2 år
udgifter til behandling
Tidsramme: op til 30 dage
dokumentation for postoperativ indlæggelse, antallet af trokarer
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med kileresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner