Resección en cuña o pleurectomía parietal para el tratamiento del neumotórax recurrente (WOPP) (WOPP)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Resección pulmonar en cuña más pleurectomía parietal (WRPP) versus pleurectomía parietal (PP) para el tratamiento del neumotórax primario recurrente
Los neumotórax espontáneos primarios (PSP) representan un importante problema de salud pública, que ocurre en sujetos jóvenes sanos sin enfermedad pulmonar preexistente o intervención médica previa o trauma con una incidencia reportada de hasta 18-28/100 000 por año.
El tratamiento de la PSP a menudo requiere cirugía torácica para restaurar la expansión pulmonar y prevenir el colapso pulmonar de novo.
A pesar de la presencia de directrices elaboradas por la British Thoracic Society (BTS) que postulan la resección apical en cuña del pulmón y la pleurectomía parietal total (WRPP), la mayoría de los hospitales alemanes acumularon experiencia, especialmente en la limitación de la cirugía a la pleurectomía apical parietal parcial que ahorra costos o aún abrasión pleural apical (PP).
Hasta el día de hoy, apenas existen datos fiables para analizar y comparar los diferentes enfoques de tratamiento en cuanto a eficacia y eficiencia.
En este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico, se compararán ambos enfoques de tratamiento.
Para ello, los candidatos a cirugía serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento tras obtener el consentimiento informado.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años por los centros participantes para poder evaluar el efecto a largo plazo de las intervenciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo en las principales unidades de cirugía torácica de Alemania. Cada centro puede incluir pacientes en función de la presencia de un PSP y los criterios de inclusión y exclusión.
Después de obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio, cada uno debe completar el cuestionario estandarizado de encuesta de salud breve (SF-36) y la escala analógica visual (VAS) para determinar los parámetros de referencia para el estado de salud (actual) y nivel de dolor. La aleatorización en los dos grupos de intervención se lleva a cabo antes de la cirugía.
Los pacientes son operados de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, ya sea mediante pleurectomía sola (PP) o pleurectomía parietal total con resección apical en cuña del vértice pulmonar (WRPP). Se documentan los parámetros relacionados con el procedimiento (como el tiempo de operación, los materiales de sutura aplicados, incluidas las grapadoras).
Los cuidados postoperatorios están sujetos a los estándares de cada centro participante. Se evalúa la evolución postoperatoria (mortalidad, morbilidad, duración del drenaje con sonda, reintervenciones u operaciones, tiempo de estancia, necesidad de sustituciones de sangre).
Para evaluar el efecto a largo plazo de la intervención quirúrgica, todos los participantes del estudio son seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité
-
Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Thoraxzentrum
-
Berlin, Alemania, 13359
- DRK Kliniken Berlin
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hamburg-Eppendorf, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Alemania, 51109
- Lungenklinik Köln Merheim
-
Langen, Alemania, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
München, Alemania, 81377
- LMU München
-
München-Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachklinik
-
Münnerstadt, Alemania, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Treuenbrietzen, Alemania, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar München
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recurrencia de un neumotórax primario
- neumotórax primario persistente
- preferencia del paciente (en eventos primarios)
Criterio de exclusión:
- presencia de una fístula pulmonar
- enfermedad pulmonar subyacente
- cirugía torácica previa (excepto toracostomía con tubo)
- pleurodesis previa
- toracotomía de conversión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: resección en cuña + pleurectomía parietal
El tratamiento quirúrgico incluye pleurectomía parietal y resección en cuña de la punta del pulmón.
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Complementario a la pleurectomía parietal se reseca tejido pulmonar.
La pleura parietal se reseca para tratar el neumotórax primario.
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Comparador activo: pleurectomía parietal
El tratamiento quirúrgico se limita a la pleurectomía parietal.
|
La pleura parietal se reseca para tratar el neumotórax primario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia del neumotórax primario después de la cirugía del IVA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realiza un seguimiento de los pacientes para identificar todos los incidentes de colapso pulmonar recurrente después de la cirugía VAT.
Las sospechas de recurrencias se confirmarán mediante una radiografía de tórax.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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complicaciones postoperatorias
|
30 dias
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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descanso y estrés con una escala de dolor que va del 1 al 10 (medido con la Escala Visual Analógica - EVA)
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7 días
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funcion calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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medido con la Encuesta de Salud SF-36 (El SF-36 tiene ocho puntajes escalados; los puntajes son sumas ponderadas de las preguntas en cada sección.
Los puntajes van de 0 a 100 Puntajes más bajos = más discapacidad, puntajes más altos = menos discapacidad Secciones: Vitalidad; Funcionamiento físico; Dolor corporal; Percepciones generales de salud; Función física; Función emocional; Función social; Salud mental)
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2 años
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costos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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documentación de la hospitalización postoperatoria, el número de trocares
|
hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Chan JW, Ko FW, Ng CK, Yeung AW, Yee WK, So LK, Lam B, Wong MM, Choo KL, Ho AS, Tse PY, Fung SL, Lo CK, Yu WC. Management of patients admitted with pneumothorax: a multi-centre study of the practice and outcomes in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2009 Dec;15(6):427-33.
- Gossot D, Galetta D, Stern JB, Debrosse D, Caliandro R, Girard P, Grunenwald D. Results of thoracoscopic pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):466-71. doi: 10.1007/s00464-003-9067-z. Epub 2004 Feb 2.
- Neudecker J, Malzahn U, Heuschmann P, Behrens U, Walles T. Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) for the treatment of recurrent primary pneumothorax (WOPP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:540. doi: 10.1186/s13063-015-1060-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKW-TCH-2013-001
- German Research Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: DFG WA 1649/5-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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