Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection cunéiforme ou pleurectomie pariétale pour le traitement du pneumothorax récurrent (WOPP) (WOPP)

1 novembre 2023 mis à jour par: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Résection pulmonaire en coin plus pleurectomie pariétale (WRPP) versus pleurectomie pariétale (PP) pour le traitement du pneumothorax primaire récurrent

Les pneumothorax spontanés primaires (PSP) représentent un problème de santé publique important, survenant chez de jeunes sujets sains sans maladie pulmonaire préexistante ni intervention médicale ou traumatisme antérieur avec une incidence rapportée allant jusqu'à 18-28/100 000 par an. Le traitement par PSP nécessite souvent une chirurgie thoracique pour restaurer l'expansion pulmonaire et prévenir un collapsus pulmonaire de novo. Malgré la présence de directives élaborées par la British Thoracic Society (BTS) postulant une résection cunéiforme apicale du poumon et une pleurectomie pariétale totale (WRPP), la majorité des hôpitaux allemands ont acquis de l'expérience, en particulier en limitant la chirurgie à une pleurectomie pariétale apicale partielle économique ou encore abrasion pleurale apicale (PP). Jusqu'à aujourd'hui, pratiquement aucune donnée fiable n'existe pour analyser et comparer les différentes approches de traitement en termes d'efficacité et d'efficience. Dans cet essai clinique randomisé et multicentrique, les deux approches thérapeutiques seront comparées. À cette fin, les candidats à la chirurgie seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement après avoir obtenu un consentement éclairé. Les patients seront suivis pendant 2 ans par les centres participants afin de pouvoir évaluer l'effet à long terme des interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera mené dans les principales unités de chirurgie thoracique d'Allemagne. Chaque centre peut inclure des patients sur la base de la présence d'un PSP et des critères d'inclusion et d'exclusion.

Après avoir obtenu le consentement éclairé des participants à l'étude, chacun doit remplir le questionnaire simplifié standardisé de l'enquête sur la santé (SF-36) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer les paramètres de base de l'état de santé (actuel) et niveau de douleur.La randomisation dans les deux groupes interventionnels est réalisée avant la chirurgie.

Les patients sont opérés selon les bonnes pratiques cliniques soit par pleurectomie seule (PP) soit par pleurectomie pariétale totale avec résection en coin apical de l'apex pulmonaire (WRPP). Les paramètres liés à la procédure (comme le temps de fonctionnement, les matériaux de suture appliqués, y compris les agrafeuses) sont documentés.

Les soins postopératoires sont assujettis aux normes de chaque centre participant. L'évolution postopératoire est évaluée (mortalité, morbidité, durée du drainage tubaire, réinterventions ou opérations, durée de séjour, nécessité de substitutions sanguines).

Pour évaluer l'effet à long terme de l'intervention chirurgicale, tous les participants à l'étude sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Allemagne, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Allemagne, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Allemagne, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • récidive d'un pneumothorax primitif
  • pneumothorax primaire persistant
  • préférence du patient (dans les événements primaires)

Critère d'exclusion:

  • présence d'une fistule pulmonaire
  • maladie pulmonaire sous-jacente
  • chirurgie thoracique antérieure (sauf thoracostomie tubaire)
  • pleurodèse antérieure
  • thoracotomie de conversion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: résection cunéiforme + pleurectomie pariétale
Le traitement chirurgical comprend une pleurectomie pariétale et une résection cunéiforme de la pointe du poumon.
Procédure: Résection en coin
En complément de la pleurectomie pariétale, le tissu pulmonaire est réséqué.
Procédure: pleurectomie pariétale
La plèvre pariétale est réséquée pour le traitement du pneumothorax primaire.
Comparateur actif: pleurectomie pariétale
Le traitement chirurgical est limité à la pleurectomie pariétale.
Procédure: pleurectomie pariétale
La plèvre pariétale est réséquée pour le traitement du pneumothorax primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive du pneumothorax primitif après chirurgie VAT
Délai: 2 années
Les patients sont suivis pour identifier tous les incidents de collapsus pulmonaire récurrent après une chirurgie VAT. Les récidives suspectées seront confirmées par une radiographie pulmonaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
complications postopératoires
30 jours
douleur postopératoire
Délai: 7 jours
repos et stress avec une échelle de douleur allant de 1 à 10 (mesurée avec l'Échelle Visuelle Analogique - EVA)
7 jours
fonction qualité de vie
Délai: 2 années
mesuré avec SF-36 Health Survey (Le SF-36 a huit scores gradués ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100 Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité
2 années
frais de traitement
Délai: jusqu'à 30 jours
la documentation de l'hospitalisation postopératoire, le nombre de trocarts
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimé)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Autre subvention/numéro de financement: DFG WA 1649/5-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résection en coin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner