Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klínová resekce nebo parietální pleurektomie pro léčbu recidivujícího pneumotoraxu (WOPP) (WOPP)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Plicní klínová resekce plus parietální pleurektomie (WRPP) versus parietální pleurektomie (PP) pro léčbu recidivujícího primárního pneumotoraxu

Primární spontánní pneumotorace (PSP) představují významný problém veřejného zdraví, který se vyskytuje u mladých zdravých jedinců bez preexistujícího plicního onemocnění nebo předchozí lékařské intervence nebo traumatu s hlášenou incidencí až 18-28/100 000 ročně. Léčba PSP často vyžaduje hrudní chirurgii k obnovení expanze plic a k prevenci de novo plicního kolapsu. Navzdory přítomnosti vypracovaných pokynů Britské hrudní společnosti (BTS), které postulují apikální klínovou resekci plic a totální parietální pleurektomii (WRPP), shromáždila většina německých nemocnic zkušenosti zejména s omezením operace na nákladově úspornou částečnou apikální parietální pleurektomii nebo apikální pleurální abraze (PP). Do dnešního dne téměř neexistují spolehlivá data pro analýzu a srovnání různých léčebných přístupů týkajících se účinnosti a efektivity. V této randomizované, multicentrické klinické studii budou srovnány oba léčebné přístupy. Za tímto účelem budou kandidáti na operaci po obdržení informovaného souhlasu randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let zúčastněnými centry, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý efekt chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena na hlavních jednotkách hrudní chirurgie v Německu. Každé centrum může zahrnovat pacienty na základě přítomnosti PSP a kritérií pro zařazení a vyloučení.

Poté, co byl od účastníků studie získán informovaný souhlas, musí každý vyplnit standardizovaný dotazník krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) a vizuální analogovou škálu (VAS), aby určil základní parametry pro (aktuální) zdravotní stav a Před operací se provádí randomizace do dvou intervenčních skupin.

Pacienti jsou operováni podle správné klinické praxe buď samotnou pleurektomií (PP) nebo totální parietální pleurektomií s apikální klínovou resekcí plicního hrotu (WRPP). Parametry související s postupem (jako je doba operace, aplikovaný šicí materiál včetně staplerů) jsou dokumentovány.

Pooperační péče podléhá standardům každého zúčastněného centra. Hodnotí se pooperační průběh (mortalita, morbidita, délka drenáže sondy, reintervence či operace, délka pobytu, potřeba krevních substitucí).

Pro hodnocení dlouhodobého účinku chirurgické intervence jsou všichni účastníci studie sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Německo, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Německo, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Německo, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Německo, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Německo, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidiva primárního pneumotoraxu
  • perzistující primární pneumotorax
  • preference pacienta (u primárních událostí)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost plicní píštěle
  • základní plicní onemocnění
  • předchozí hrudní operace (kromě trubicové torakostomie)
  • předchozí pleurodéza
  • konverzní torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klínová resekce+parietální pleurektomie
Chirurgická léčba zahrnuje parietální pleurektomii a klínovou resekci hrotu plíce.
Postup: klínová resekce
Doplňkově k parietální pleurektomii se resekuje plicní tkáň.
Postup: parietální pleurektomie
Parietální pleura je resekována pro léčbu primárního pneumotoraxu.
Aktivní komparátor: parietální pleurektomie
Chirurgická léčba je omezena na parietální pleurektomii.
Postup: parietální pleurektomie
Parietální pleura je resekována pro léčbu primárního pneumotoraxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy primárního pneumotoraxu po operaci DPH
Časové okno: 2 roky
Pacienti jsou sledováni za účelem zjištění všech případů recidivujícího plicního kolapsu po operaci DPH. Podezření na recidivy potvrdí RTG hrudníku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
pooperační komplikace
30 dní
pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
odpočinek a stres se stupnicí bolesti od 1 do 10 (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice - VAS)
7 dní
funkční kvalita života
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí SF-36 Health Survey (SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení Sekce:Vitalita;Fyzické fungování;Tělesná bolest;Obecné vnímání zdraví;Fungování fyzických rolí;Fungování emočních rolí;Fungování sociálních rolí;Duševní zdraví)
2 roky
náklady na léčbu
Časové okno: až 30 dní
dokumentace pooperační Hospitalizace, počet trokarů
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Jiné číslo grantu/financování: DFG WA 1649/5-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klínová resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit