Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kilresektion eller parietal pleurektomi för behandling av återkommande pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1 november 2023 uppdaterad av: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonell kilresektion plus parietal pleurektomi (WRPP) kontra parietal pleurektomi (PP) för behandling av återkommande primär pneumothorax

Primära spontana pneumothoraces (PSP) representerar ett betydande folkhälsoproblem, som förekommer hos unga friska försökspersoner utan redan existerande lungsjukdom eller tidigare medicinsk intervention eller trauma med en rapporterad incidens på upp till 18-28/100 000 per år. PSP-behandling kräver ofta thoraxkirurgi för att återställa lungexpansion och för att förhindra de novo lungkollaps. Trots förekomsten av utarbetade riktlinjer från British Thoracic Society (BTS) som postulerar apikal kilresektion av lungan och total parietal pleurektomi (WRPP), samlade majoriteten av tyska sjukhus erfarenhet särskilt av att begränsa kirurgi till kostnadsbesparande partiell apikal parietal pleurektomi eller ännu apikal pleural abrasion (PP). Fram till idag finns det knappast några tillförlitliga data för att analysera och jämföra de olika behandlingsmetoderna avseende effekt och effektivitet. I denna randomiserade, multicentriska kliniska prövning kommer båda behandlingsmetoderna att jämföras. För detta ändamål kommer kandidater för operation att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna efter att informerat samtycke har erhållits. Patienterna kommer att följas under 2 år av de deltagande centra för att kunna utvärdera den långsiktiga effekten av de kirurgiska ingreppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att genomföras vid de stora thoraxkirurgiska enheterna i Tyskland. Varje center kan inkludera patienter på basis av närvaron av en PSP och inklusions- och exkluderingskriterierna.

Efter att informerat samtycke har erhållits från studiedeltagarna måste var och en fylla i den standardiserade kortformiga hälsoundersökningen (SF-36) frågeformuläret och den visuella analoga skalan (VAS) för att fastställa baslinjeparametrar för det (nuvarande) hälsotillståndet och smärtnivå. Randomisering i de två interventionsgrupperna utförs före operationen.

Patienterna opereras enligt god klinisk praxis antingen genom enbart pleurektomi (PP) eller total parietal pleurektomi med apikal kilresektion av lungspetsen (WRPP). Procedurrelaterade parametrar (som drifttid, applicerade suturmaterial inklusive häftapparater) dokumenteras.

Den postoperativa vården är föremål för varje deltagande centers normer. Det postoperativa förloppet utvärderas (mortalitet, sjuklighet, varaktighet av slangdränage, re-interventioner eller operationer, vistelsetid, behov av blodsubstitutioner).

För att utvärdera den långsiktiga effekten av det kirurgiska ingreppet följs alla studiedeltagare i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall av primär pneumothorax
  • ihållande primär pneumothorax
  • patientpreferens (vid primära händelser)

Exklusions kriterier:

  • närvaro av en lungfistel
  • underliggande lungsjukdom
  • tidigare thoraxoperationer (utom tubtorakostomi)
  • tidigare pleurodes
  • konvertering torakotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kilresektion+parietal pleurektomi
Kirurgisk behandling inkluderar parietal pleurektomi och kilresektion av lungspetsen.
Procedur: kilresektion
Komplementär till parietal pleurektomi lungvävnad resekeras.
Procedur: parietal pleurektomi
Den parietala pleura resekeras för behandling av primär pneumothorax.
Aktiv komparator: parietal pleurektomi
Kirurgisk terapi är begränsad till parietal pleurektomi.
Procedur: parietal pleurektomi
Den parietala pleura resekeras för behandling av primär pneumothorax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av primär pneumothorax efter momskirurgi
Tidsram: 2 år
Patienterna följs för att identifiera alla incidenter av återkommande lungkollaps efter momskirurgi. Misstänkta återfall kommer att bekräftas med lungröntgen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
postoperativa komplikationer
30 dagar
postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
vila och stress med en smärtskala som sträcker sig från 1 till 10 (mätt med Visual Analogue Scale - VAS)
7 dagar
funktion livskvalitet
Tidsram: 2 år
mätt med SF-36 Health Survey (SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder Avsnitt: Vitalitet; Fysisk funktion; Kroppslig smärta; Allmänna hälsouppfattningar; Fysisk rollfunktion; Emotionell rollfunktion; Social rollfunktion; Psykisk hälsa)
2 år
kostnader för behandling
Tidsram: upp till 30 dagar
dokumentation av postoperativ sjukhusvistelse, antalet trokarer
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Beräknad)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Annat bidrag/finansieringsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera