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Resezione a cuneo o pleurectomia parietale per il trattamento del pneumotorace ricorrente (WOPP) (WOPP)

1 novembre 2023 aggiornato da: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Resezione polmonare a cuneo più pleurectomia parietale (WRPP) rispetto alla pleurectomia parietale (PP) per il trattamento del pneumotorace primario ricorrente

Lo pneumotorace spontaneo primario (PSP) rappresenta un problema di salute pubblica significativo, che si verifica in soggetti giovani sani senza malattie polmonari preesistenti o precedenti interventi medici o traumi con un'incidenza riportata fino a 18-28/100.000 all'anno. Il trattamento della PSP richiede spesso un intervento chirurgico toracico per ripristinare l'espansione polmonare e prevenire il collasso polmonare de novo. Nonostante la presenza di linee guida elaborate dalla British Thoracic Society (BTS) che postulano la resezione apicale del polmone e la pleurectomia parietale totale (WRPP), la maggior parte degli ospedali tedeschi ha raccolto esperienza soprattutto nel limitare la chirurgia alla pleurectomia parietale apicale parziale o ancora abrasione pleurica apicale (PP). Fino ad oggi, non esistono quasi dati affidabili per analizzare e confrontare i diversi approcci terapeutici in termini di efficacia ed efficienza. In questo studio clinico randomizzato e multicentrico, verranno confrontati entrambi gli approcci terapeutici. A tal fine, i candidati alla chirurgia saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento dopo aver ottenuto il consenso informato. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dai centri partecipanti per poter valutare l'effetto a lungo termine degli interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo sarà condotto presso le principali unità di chirurgia toracica in Germania. Ogni centro può includere pazienti sulla base della presenza di un PSP e dei criteri di inclusione ed esclusione.

Dopo che è stato ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio, ognuno deve compilare il questionario di indagine sulla salute in forma abbreviata standardizzata (SF-36) e la scala analogica visiva (VAS) per determinare i parametri di riferimento per lo stato di salute (attuale) e livello del dolore. La randomizzazione nei due gruppi interventistici viene effettuata prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti vengono operati secondo la buona pratica clinica o mediante sola pleurectomia (PP) o pleurectomia parietale totale con resezione apicale dell'apice polmonare (WRPP). I parametri relativi alla procedura (come il tempo dell'operazione, i materiali di sutura applicati, comprese le suturatrici) sono documentati.

L'assistenza postoperatoria è soggetta agli standard di ciascun centro partecipante. Viene valutato il decorso postoperatorio (mortalità, morbilità, durata del drenaggio del tubo, reinterventi o operazioni, durata della degenza, necessità di sostituzioni di sangue).

Per valutare l'effetto a lungo termine dell'intervento chirurgico, tutti i partecipanti allo studio sono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Germania, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Germania, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Germania, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Germania, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Germania, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recidiva di uno pneumotorace primario
  • pneumotorace primario persistente
  • preferenza del paziente (negli eventi primari)

Criteri di esclusione:

  • presenza di una fistola polmonare
  • patologia polmonare sottostante
  • precedente intervento chirurgico toracico (eccetto toracostomia con tubo)
  • precedente pleurodesi
  • toracotomia di conversione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resezione a cuneo + pleurectomia parietale
Il trattamento chirurgico comprende la pleurectomia parietale e la resezione a cuneo della punta del polmone.
Procedura: resezione a cuneo
Il tessuto polmonare complementare alla pleurectomia parietale viene asportato.
Procedura: pleurectomia parietale
La pleura parietale viene asportata per il trattamento del pneumotorace primario.
Comparatore attivo: pleurectomia parietale
La terapia chirurgica è limitata alla pleurectomia parietale.
Procedura: pleurectomia parietale
La pleura parietale viene asportata per il trattamento del pneumotorace primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di pneumotorace primario dopo chirurgia IVA
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono seguiti per identificare tutti gli episodi di collasso polmonare ricorrente a seguito di chirurgia IVA. Le recidive sospette saranno confermate dalla radiografia del torace.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
complicanze postoperatorie
30 giorni
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
riposo e stress con una scala del dolore che va da 1 a 10 (misurata con la Visual Analogue Scale - VAS)
7 giorni
funzione qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
misurato con SF-36 Health Survey (l'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ogni sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: vitalità; funzionamento fisico; dolore corporeo; percezioni generali sulla salute; funzionamento del ruolo fisico; funzionamento del ruolo emotivo; funzionamento del ruolo sociale; salute mentale)
2 anni
costi del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
documentazione del ricovero postoperatorio, il numero di trocar
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFG WA 1649/5-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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