Wedge reszekció vagy parietális pleurectomia a visszatérő pneumothorax (WOPP) kezelésére (WOPP)
2023. november 1. frissítette: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Pulmonalis ékreszekció plusz parietális pleurectomia (WRPP) versus parietális pleurectomia (PP) a visszatérő primer pneumothorax kezelésére
Az elsődleges spontán pneumothoraces (PSP) jelentős közegészségügyi problémát jelent, fiatal egészséges alanyoknál fordul elő tüdőbetegség vagy korábbi orvosi beavatkozás vagy trauma nélkül, és évente 18-28/100 000 előfordulási gyakorisággal fordul elő.
A PSP-kezelés gyakran mellkasi műtétet igényel a tüdő expanziójának helyreállítása és a de novo tüdőösszeomlás megelőzése érdekében.
A British Thoracic Society (BTS) által kidolgozott, a tüdő apikális ékresectióját és a teljes parietális pleurectomiát (WRPP) feltételező irányelvek ellenére a német kórházak többsége tapasztalatot gyűjtött, különösen abban, hogy a műtétet a költségkímélő részleges apikális parietális pleurectomiára korlátozzák. apikális pleurális kopás (PP).
A mai napig alig áll rendelkezésre olyan megbízható adat, amely a különböző kezelési megközelítések hatékonyságát és hatékonyságát elemezhetné és összehasonlíthatná.
Ebben a randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatban mindkét kezelési megközelítést összehasonlítják.
Ebből a célból a műtétre jelentkezőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, miután megkapták a tájékozott beleegyezést.
A résztvevő központok 2 évig követik a betegeket, hogy értékelni tudják a műtéti beavatkozások hosszú távú hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a nagyobb németországi mellkassebészeti osztályokon fogják lefolytatni. Mindegyik központba be lehet vonni a betegeket a PSP megléte, valamint a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Miután a vizsgálatban részt vevők tájékozott beleegyezését kapták, mindegyiküknek ki kell töltenie a standardizált rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) kérdőívet és a vizuális analóg skálát (VAS), hogy meghatározza a (jelenlegi) egészségi állapot alapparamétereit és fájdalomszint.A két intervenciós csoportba történő véletlenszerűsítést a műtét előtt végezzük.
A betegeket a helyes klinikai gyakorlat szerint operálják vagy önmagában pleurectomiával (PP), vagy teljes parietális pleurectomiával a pulmonalis apex apikális ékreszekciójával (WRPP). Az eljárással kapcsolatos paraméterek (például a működési idő, az alkalmazott varratanyagok, beleértve a tűzőket) dokumentálva vannak.
A posztoperatív ellátás az egyes részt vevő központok szabványainak hatálya alá tartozik. Felmérik a posztoperatív lefolyást (mortalitás, morbiditás, a szonda elvezetésének időtartama, ismételt beavatkozások vagy műtétek, a tartózkodás időtartama, vérpótlás szükségessége).
A sebészeti beavatkozás hosszú távú hatásának értékelése érdekében a vizsgálat összes résztvevőjét 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Thoraxzentrum
-
Berlin, Németország, 13359
- DRK Kliniken Berlin
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hamburg-Eppendorf, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Németország, 51109
- Lungenklinik Köln Merheim
-
Langen, Németország, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
München, Németország, 81377
- LMU München
-
München-Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachklinik
-
Münnerstadt, Németország, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Treuenbrietzen, Németország, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar München
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer pneumothorax kiújulása
- tartós primer pneumothorax
- beteg preferencia (elsődleges eseményeknél)
Kizárási kritériumok:
- pulmonális fisztula jelenléte
- mögöttes tüdőbetegség
- korábbi mellkasi műtét (kivéve a tubus thoracostomia)
- korábbi pleurodézis
- konverziós thoracotomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ékreszekció+parietalis pleurectomia
A sebészeti kezelés magában foglalja a parietális pleurectomiát és a tüdő hegyének ékreszekcióját.
|
A parietális pleurectomiát kiegészítve a tüdőszövetet eltávolítják.
A parietális mellhártyát az elsődleges pneumothorax kezelésére reszekálják.
|
|
Aktív összehasonlító: parietális pleurectomia
A sebészeti terápia a parietális pleurectomiára korlátozódik.
|
A parietális mellhártyát az elsődleges pneumothorax kezelésére reszekálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer pneumothorax kiújulási aránya ÁFA műtét után
Időkeret: 2 év
|
A betegeket követik, hogy azonosítsák az áfa-műtétet követően ismétlődő tüdőösszeomlást.
A feltételezett kiújulást mellkasröntgen igazolja.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
posztoperatív szövődmények
|
30 nap
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
pihenés és stressz 1-től 10-ig terjedő fájdalomskálával (a Visual Analogue Scale - VAS segítségével mérve)
|
7 nap
|
|
funkció életminőség
Időkeret: 2 év
|
SF-36 Health Survey-vel mérve (Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszokban szereplő kérdések súlyozott összegei.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. Alacsonyabb pontszám = több fogyatékosság, magasabb pontszám = kevesebb fogyatékosság. Szakaszok:Vitalitás;Fizikai működés;Testi fájdalom;Általános egészségfelfogás;Fizikai szerepműködés;Érzelmi szerepek működése;Társadalmi szerepműködés;Lelki egészség)
|
2 év
|
|
kezelés költségei
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
a műtét utáni kórházi kezelés dokumentálása, a trokárok száma
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Henry M, Arnold T, Harvey J; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii39-52. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii39. No abstract available.
- Chan JW, Ko FW, Ng CK, Yeung AW, Yee WK, So LK, Lam B, Wong MM, Choo KL, Ho AS, Tse PY, Fung SL, Lo CK, Yu WC. Management of patients admitted with pneumothorax: a multi-centre study of the practice and outcomes in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2009 Dec;15(6):427-33.
- Gossot D, Galetta D, Stern JB, Debrosse D, Caliandro R, Girard P, Grunenwald D. Results of thoracoscopic pleural abrasion for primary spontaneous pneumothorax. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):466-71. doi: 10.1007/s00464-003-9067-z. Epub 2004 Feb 2.
- Neudecker J, Malzahn U, Heuschmann P, Behrens U, Walles T. Pulmonary wedge resection plus parietal pleurectomy (WRPP) versus parietal pleurectomy (PP) for the treatment of recurrent primary pneumothorax (WOPP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:540. doi: 10.1186/s13063-015-1060-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKW-TCH-2013-001
- German Research Foundation (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DFG WA 1649/5-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .