Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja klinowa lub pleurektomia ciemieniowa w leczeniu nawracającej odmy opłucnowej (WOPP) (WOPP)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Klinowa resekcja płucna plus wycięcie pleurektomii ciemieniowej (WRPP) w porównaniu z wycięciem pleurektomii ciemieniowej (PP) w leczeniu nawracającej pierwotnej odmy opłucnowej

Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) stanowi poważny problem zdrowia publicznego, występując u młodych zdrowych osób bez wcześniejszej choroby płuc lub wcześniejszej interwencji medycznej lub urazu, z częstością do 18-28/100 000 rocznie. Leczenie PSP często wymaga operacji klatki piersiowej w celu przywrócenia ekspansji płuc i zapobieżenia zapadnięciu się płuc de novo. Mimo istnienia opracowanych wytycznych Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (BTS) postulujących klinową resekcję wierzchołka płuca i całkowitą wycięcie pleurektomii ciemieniowej (WRPP), większość szpitali niemieckich zgromadziła doświadczenie zwłaszcza w ograniczeniu operacji do oszczędnej kosztowo częściowej wycięciu opłucnej ciemieniowej lub jeszcze abrazja wierzchołka opłucnej (PP). Do dziś nie ma prawie żadnych wiarygodnych danych umożliwiających analizę i porównanie różnych podejść terapeutycznych pod względem skuteczności i wydajności. W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym porównane zostaną oba podejścia do leczenia. W tym celu kandydaci do operacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata przez uczestniczące ośrodki, aby móc ocenić długoterminowy efekt interwencji chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na głównych oddziałach torakochirurgii w Niemczech. Każdy ośrodek może przyjmować pacjentów na podstawie obecności PSP oraz kryteriów włączenia i wyłączenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników badania, każdy z nich musi wypełnić wystandaryzowaną krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-36) oraz wizualną skalę analogową (VAS) w celu określenia podstawowych parametrów (aktualnego) stanu zdrowia i poziomu bólu. Randomizację do dwóch grup interwencyjnych przeprowadza się przed operacją.

Pacjenci są operowani zgodnie z dobrą praktyką kliniczną albo przez samą pleurektomię (PP), albo przez całkowite wycięcie opłucnej ciemieniowej z klinową resekcją wierzchołka wierzchołka płuca (WRPP). Dokumentowane są parametry związane z procedurą (takie jak czas operacji, zastosowane materiały szewne, w tym staplery).

Opieka pooperacyjna podlega standardom każdego uczestniczącego ośrodka. Ocenia się przebieg pooperacyjny (śmiertelność, zachorowalność, czas drenażu drenażu, ponowne interwencje lub operacje, długość pobytu, konieczność wymiany krwi).

Aby ocenić długoterminowy efekt interwencji chirurgicznej, wszyscy uczestnicy badania są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Niemcy, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Niemcy, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawrót pierwotnej odmy opłucnowej
  • przetrwała pierwotna odma opłucnowa
  • preferencje pacjenta (w zdarzeniach pierwotnych)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przetoki płucnej
  • podstawowa choroba płuc
  • przebyta operacja klatki piersiowej (z wyjątkiem torakostomii przez rurkę)
  • poprzednia pleurodeza
  • torakotomia konwersyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resekcja klinowa + wycięcie opłucnej ciemieniowej
Leczenie chirurgiczne obejmuje wycięcie opłucnej ciemieniowej i klinową resekcję wierzchołka płuca.
Procedura: resekcja klina
Uzupełniająca tkanka płucna po wycięciu opłucnej ciemieniowej zostaje wycięta.
Procedura: pleurektomia ciemieniowa
Opłucna ciemieniowa jest wycinana w celu leczenia pierwotnej odmy opłucnowej.
Aktywny komparator: pleurektomia ciemieniowa
Terapia chirurgiczna ogranicza się do wycięcia opłucnej ciemieniowej.
Procedura: pleurektomia ciemieniowa
Opłucna ciemieniowa jest wycinana w celu leczenia pierwotnej odmy opłucnowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pierwotnej odmy opłucnowej po operacji VAT
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów obserwuje się w celu zidentyfikowania wszystkich przypadków nawracającego zapaści płuc po operacji VAT. Podejrzenie nawrotu zostanie potwierdzone przez prześwietlenie klatki piersiowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania pooperacyjne
30 dni
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
odpoczynek i stres ze skalą bólu od 1 do 10 (mierzoną wizualną skalą analogową - VAS)
7 dni
jakość życia funkcji
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone za pomocą SF-36 Health Survey (SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne)
2 lata
koszty leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni
dokumentacja hospitalizacji pooperacyjnej, liczba trokarów
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Inny numer grantu/finansowania: DFG WA 1649/5-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na resekcja klina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj