Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiilaresektio tai parietaalinen pleurectomia toistuvan pneumotoraksin (WOPP) hoitoon (WOPP)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Keuhkojen kiilaresektio plus parietaalinen pleurektomia (WRPP) vs. parietaalinen pleurectomia (PP) toistuvan primaarisen pneumothoraksin hoitoon

Primaariset spontaanit pneumothorassit (PSP) ovat merkittävä kansanterveysongelma, ja niitä esiintyy nuorilla terveillä henkilöillä, joilla ei ole aiempaa keuhkosairautta tai aiempaa lääketieteellistä toimenpidettä tai traumaa ja joiden raportoitu esiintyvyys on jopa 18–28/100 000 vuodessa. PSP-hoito vaatii usein rintakehän leikkausta keuhkojen laajenemisen palauttamiseksi ja de novo -keuhkojen romahtamisen estämiseksi. Huolimatta British Thoracic Societyn (BTS) laatimista ohjeista, joissa oletetaan keuhkojen apikaalikiilaresektiota ja täydellistä parietaalista pleurectomiaa (WRPP), suurin osa saksalaisista sairaaloista keräsi kokemusta erityisesti leikkauksen rajoittamisesta kustannuksia säästävään osittaiseen apikaaliseen parietaaliseen pleurectomiaan tai vielä. apikaalinen keuhkopussin hankaus (PP). Tähän päivään mennessä on tuskin saatavilla luotettavaa tietoa erilaisten hoitomenetelmien tehokkuuden ja tehokkuuden analysoimiseksi ja vertailemiseksi. Tässä satunnaistetussa, monikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa molempia hoitomenetelmiä verrataan. Tätä tarkoitusta varten leikkaukseen hakevat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tietoisen suostumuksen saatuaan. Osallistuvat keskukset seuraavat potilaita 2 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida kirurgisten toimenpiteiden pitkän aikavälin vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan Saksan suurimmissa rintakirurgian yksiköissä. Jokainen keskus voi ottaa potilaita mukaan PSP:n läsnäolon sekä mukaan ottaminen ja poissulkemisen kriteerien perusteella.

Kun tutkimukseen osallistujilta on saatu tietoinen suostumus, jokaisen on täytettävä standardoitu lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) määrittääkseen (nykyisen) terveydentilan perusparametrit ja kivun taso. Satunnaistaminen kahteen interventioryhmään suoritetaan ennen leikkausta.

Potilaita leikataan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti joko pelkällä pleurectomialla (PP) tai totaalisella parietaalisella pleurectomialla ja keuhkon huipun apikaalisella kiilaresektiolla (WRPP). Toimenpiteisiin liittyvät parametrit (kuten käyttöaika, käytetyt ommelmateriaalit, mukaan lukien nitojat) dokumentoidaan.

Leikkauksen jälkeinen hoito on jokaisen osallistuvan keskuksen standardien alaista. Leikkauksen jälkeistä kulkua arvioidaan (kuolleisuus, sairastuvuus, putken drenoinnin kesto, uusintatoimenpiteet tai -leikkaukset, oleskelun kesto, verenvaihtotarve).

Leikkauksen pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Saksa, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Saksa, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Munchen
      • München-Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Saksa, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Saksa, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen pneumotoraksin uusiutuminen
  • jatkuva primaarinen ilmarinta
  • potilaan mieltymys (ensisijaisissa tapahtumissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkofistelin esiintyminen
  • taustalla oleva keuhkosairaus
  • aiempi rintakehäleikkaus (paitsi putkirintakipu)
  • edellinen pleurodeesi
  • muuntava torakotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kiilaresektio+parietaalinen pleurectomia
Kirurgiseen hoitoon kuuluu parietaalinen pleurectomia ja keuhkon kärjen kiilaresektio.
Menettely: kiilaresektio
Parietaalista pleurectomiaa täydentävästi keuhkokudos leikataan.
Menettely: parietaalinen pleurectomia
Parietaalinen keuhkopussi leikataan primaarisen pneumotoraksin hoitoa varten.
Active Comparator: parietaalinen pleurectomia
Kirurginen hoito rajoittuu parietaaliseen pleurectomiaan.
Menettely: parietaalinen pleurectomia
Parietaalinen keuhkopussi leikataan primaarisen pneumotoraksin hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen pneumotoraksin uusiutumisaste VAT-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaita seurataan kaikkien toistuvien keuhkojen romahtamiseen liittyvien tapausten tunnistamiseksi alv-leikkauksen jälkeen. Epäillyt uusiutumiset varmistetaan rintakehän röntgenkuvauksella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivää
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
lepo ja stressi kipuasteikolla 1-10 (mitattu Visual Analogue Scale -VAS-asteikolla)
7 päivää
toiminnan elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan SF-36 Health Surveyllä (SF-36:ssa on kahdeksan skaalauspistettä; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat:Elinvoimaisuus;Fyysinen toiminta;Kehollinen kipu;Yleinen terveyskäsitys;Fyysisen roolin toiminta;Emotionaalisen roolin toiminta;Sosiaalisen roolin toiminta;Mielenterveys)
2 vuotta
hoitokustannukset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
dokumentaatio postoperatiivisesta sairaalahoidosta, troakaarien määrä
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG WA 1649/5-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa