HIV 非职业暴露后预防 (QUAD)
2022年3月29日 更新者:Kenneth H. Mayer, MD
Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Fumarate 单片方案的安全性、耐受性和可接受性的 IV 期开放标签评估,用于潜在暴露于 HIV-1 后的非职业预防
本研究的目的是了解一种名为 Stribild(elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF)的抗 HIV 药物在可能的性接触后每天服用一次 28 天是否安全、可耐受和可接受人类免疫缺陷病毒(HIV)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Stribild 是 1 种整合酶链转移抑制剂、1 种药代动力学增强剂和 2 种核苷(酸)类似物 HIV-1 逆转录酶抑制剂的组合,并于 2012 年 8 月获得批准,作为成人 HIV-1 感染的完整治疗方案未接受过抗逆转录病毒治疗。
我们提议评估 18 岁以上参与者在可能性接触 HIV-1 后给予 Stribild 的安全性、耐受性和可接受性。
根据 2005 年疾病控制和预防中心指南,在过去 72 小时内,登记的参与者将经历过研究方案中概述的中度至高风险暴露。
参与者将每天一次口服一粒 Stribild 药片,持续 28 天。
研究人员将评估血液化学和临床体征与症状相对于基线健康状况的变化。
研究参与期为 90 天,将包括 HIV 检测、STI 筛查、HIV/STI 风险降低咨询、临床评估、抽血和调查,旨在收集 HIV 暴露后预防 (PEP) 和 HIV 暴露前预防的知识和看法 (准备)。
如果在研究终止时风险仍然很高,将有条件地转介继续进行 HIV/STI 风险降低咨询和检测。
此外,如果风险表明可能需要进行 HIV 暴露前预防,参与者将与医疗服务提供者联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Community Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 首次就诊时年满 18 岁。
- 根据阴性 HIV 快速检测未感染 HIV
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够提供足够的定位器信息。
- 愿意并能够返回所有研究访问。
- 愿意参与所有学习程序。
- 具有生育潜力的生物学女性:愿意在服用研究药物期间加上 7 天后采取避孕措施。
- 可能与 HIV-1 发生性接触,最近足以允许在接触结束后 72 小时内接受第一剂研究药物。
可能的接触可能包括:
- 未受保护的肛门、阴道、口腔或粘膜(例如 结膜)暴露于感染 HIV-1 或 HIV 感染高风险且 HIV-1 血清状态未知的伴侣的射精(可能包括安全套失效、破损或滑脱的保护性性暴露);或者
- 无保护的阴茎暴露于感染 HIV-1 或 HIV 感染高风险且 HIV-1 血清状况未知的伴侣的宫颈阴道分泌物或肛门直肠分泌物(可能包括安全套失效、破损或滑脱的保护性性接触)
排除标准:
- 研究者认为可能妨碍遵守研究程序的活动性精神疾病或活动性药物或酒精滥用。
- 怀孕和/或母乳喂养。
- 积极尝试怀孕的生物女性。
- 急性或慢性乙型肝炎感染,按病史
- 急性或慢性肾病,按病史
- 肌酐清除率等于或低于 70mL/min(Cockcroft-Gault 方程,实际体重)
- 已知对替诺福韦 DF、恩曲他滨、elvitegravir 或 cobicistat 不耐受或过敏
在参加研究期间正在服用或计划服用违禁药物。
违禁药物*
- Propulsid(西沙必利)
- UroXatral(阿夫唑嗪)
- 双氢麦角胺
- 麦角胺
- 麦角新碱
- 圣约翰草(贯叶连翘)
- Altocor、Altoprev、Mevacor(洛伐他汀)
- Zocor(辛伐他汀)
- Orap(匹莫齐特)
- Rifadin, Rimactane (利福平)
- 伟哥(西地那非作为 REVATIO 给药时)
- Halcion(三唑仑)
- Versed(咪达唑仑)(口服时)
- 用于治疗或预防 HIV 感染的抗逆转录病毒药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:条纹鸟
单剂量 Elivitegravir (150mg)、Combicistat (150mg)、Emtricitabine (200mg)、Tenofovir DF (300mg) 服用 28 天,在可能的 HIV 性接触后 72 小时内服用
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生次数
大体时间:90天
|
报告的不良事件数量
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告错过剂量的参与者人数
大体时间:第 30 天
|
自我报告的错过剂量
|
第 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
nPEP 失败(研究参与期间的 HIV 感染)
大体时间:90天
|
nPEP 失败,意味着研究参与期间的 HIV 感染,在第 0 天、第 30 天和第 90 天的 HIV 检测期间测量
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kenneth H. Mayer, MD、The Fenway Institute, Fenway Community Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.