Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (QUAD)

29. marts 2022 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD

En åben fase IV-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og accept af Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxilfumarat enkelttabletregime til ikke-erhvervsprofylakse efter potentiel eksponering for HIV-1

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en anti-HIV medicin kendt som Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir DF) er sikker, tolerabel og acceptabel, når den tages i 28 dage, én gang dagligt efter en eventuel seksuel eksponering for human immundefektvirus (HIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stribild er en kombination af 1 integrasestreng transfer inhibitor, 1 farmakokinetisk enhancer og 2 nucleos(t)ide analog HIV-1 revers transcriptase inhibitorer og blev godkendt i august 2012 som et komplet behandlingsregime for HIV-1 infektion hos voksne, som er antiretroviral behandlingsnaive. Vi foreslår at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og accepten af ​​Stribild givet til deltagere over 18 år efter en mulig seksuel eksponering for HIV-1. Tilmeldte deltagere vil have oplevet en moderat til høj risikoeksponering, som skitseret i undersøgelsesprotokollen, inden for de sidste 72 timer - i henhold til 2005 Center for Disease Control and Prevention retningslinjer. Deltagerne vil tage én Stribild-tablet gennem munden én gang dagligt i 28 dage. Undersøgelsespersonale vil vurdere for ændringer i blodkemi og kliniske tegn og symptomer fra baseline sundhed. Studiedeltagelse er 90 dage og vil omfatte HIV-testning, STI-screening, HIV/STI-risikoreduktionsrådgivning, kliniske vurderinger, blodprøver og undersøgelser designet til at indsamle viden og opfattelse af HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) og HIV præ-eksponeringsprofylakse ( Forbered). Betingede henvisninger til fortsat HIV/STI-risikoreduktionsrådgivning og test vil blive foretaget, hvis risikoen forbliver høj ved studieafslutningen. Derudover vil deltagerne blive forbundet til en læge, hvis risikoen viser et potentielt behov for HIV præ-eksponeringsprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > Alder på 18 år ved første besøg.
  • HIV uinficeret på grundlag af en negativ HIV Rapid Test
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation.
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  • Villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
  • Biologiske kvinder i den fødedygtige alder: Villige til at bruge prævention, så længe de er på undersøgelsesmedicin plus 7 dage efter.
  • Mulig seksuel eksponering for HIV-1, ny nok til at tillade modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer fra afslutningen af ​​eksponeringen.

mulig eksponering kan omfatte:

  1. Ubeskyttet anal, vaginal, oral eller slimhinde (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulation fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning); eller
  2. Ubeskyttet peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning)

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv psykiatrisk sygdom eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kunne forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Biologiske kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide.
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion, efter historie
  • Akut eller kronisk nyresygdom, efter historie
  • Kreatininclearance på eller under 70 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning, faktisk vægt)
  • Kendt intolerance eller allergi over for tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir eller cobicistat

  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage forbudt medicin, mens han er tilmeldt undersøgelsen.

    • Forbudte medicin*

      • Propulsid (Cisaprid)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • Methylergonovin
      • Perikum (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (simvastatin)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil, når doseret som REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (når det administreres oralt)
      • Antiretroviral medicin, der bruges til at behandle eller forebygge HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stribild
Enkeltdosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) taget i 28 dage inden for 72 timer efter en mulig seksuel eksponering for HIV
Medicin: Enkeltdosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andre navne:
  • Stribild
  • QUAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af rapporterede bivirkninger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvrapporterede mistede doser
Tidsramme: Dag 30
selvrapporterede glemte doser
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nPEP-svigt (HIV-infektion under undersøgelsesdeltagelse)
Tidsramme: 90 dage
nPEP-svigt, hvilket betyder HIV-infektion under studiedeltagelse, som målt under HIV-testning på dag 0, dag 30 og dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUAD (Anden identifikator: HMH)
  • IND: 116,967 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Enkeltdosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner