Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV Ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (QUAD)

29. mars 2022 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD

En åpen fase IV-evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og aksept av Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Fumarate enkelttablettregime for ikke-yrkesmessig profylakse etter potensiell eksponering for HIV-1

Hensikten med denne studien er å se om en anti-HIV-medisin kjent som Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir DF) er trygg, tolerabel og akseptabel når den tas i 28 dager, én gang daglig etter en mulig seksuell eksponering for humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stribild er en kombinasjon av 1 integrase-trådoverføringshemmer, 1 farmakokinetisk forsterker og 2 nukleos(t)ide-analoge HIV-1 revers transkriptasehemmere, og ble godkjent i august 2012, som et komplett behandlingsregime for HIV-1-infeksjon hos voksne som er antiretroviral behandlingsnaive. Vi foreslår å evaluere sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten av Stribild gitt til deltakere over 18 år etter en mulig seksuell eksponering for HIV-1. Registrerte deltakere vil ha opplevd en moderat til høy risikoeksponering, som skissert i studieprotokollen, i løpet av de siste 72 timene - i henhold til retningslinjer fra 2005 Center for Disease Control and Prevention. Deltakerne vil ta én Stribild-tablett, gjennom munnen, en gang daglig i 28 dager. Studiepersonell vil vurdere for endringer i blodkjemi og kliniske tegn og symptomer fra baseline helse. Studiedeltakelse er 90 dager og vil omfatte HIV-testing, STI-screening, HIV/STI-risikoreduksjonsrådgivning, kliniske vurderinger, blodprøver og undersøkelser designet for å samle kunnskap og oppfatning av HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) og HIV pre-eksponeringsprofylakse ( PrEP). Betingede henvisninger til fortsatt HIV/STI risikoreduksjonsrådgivning og testing vil bli gjort hvis risikoen fortsatt er høy ved studieavslutning. I tillegg vil deltakerne bli koblet til en medisinsk leverandør hvis risiko viser et potensielt behov for HIV pre-eksponeringsprofylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år ved første besøk.
  • HIV uinfisert på grunnlag av en negativ HIV Rapid Test
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon.
  • Villig og i stand til å komme tilbake til alle studiebesøk.
  • Villig til å delta i alle studieprosedyrer.
  • Biologiske kvinner i fertil alder: Villige til å bruke prevensjon så lenge de er på studiemedisin pluss 7 dager etter.
  • Mulig seksuell eksponering for HIV-1, nylig nok til å tillate mottak av den første dosen med studiemedisin innen 72 timer fra slutten av eksponeringen.

mulig eksponering kan omfatte:

  1. Ubeskyttet anal, vaginal, oral eller slimhinne (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulasjon fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning); eller
  2. Ubeskyttet peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning)

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv psykiatrisk sykdom eller aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning kan hindre etterlevelse av studieprosedyrer.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Biologiske kvinner som aktivt prøver å bli gravide.
  • Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon, etter historie
  • Akutt eller kronisk nyresykdom, etter historie
  • Kreatininclearance ved eller under 70 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning, faktisk vekt)
  • Kjent intoleranse eller allergi mot tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir eller kobicistat

  • Tar for øyeblikket eller planlegger å ta forbudte medisiner mens du er registrert i studien.

    • Forbudte medisiner*

      • Propulsid (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • Metylergonovin
      • Johannesurt (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (simvastatin)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil når det doseres som REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (når administrert oralt)
      • Antiretrovirale medisiner som brukes til å behandle eller forhindre HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stribild
Enkeldose Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) tatt i 28 dager, innen 72 timer etter en mulig seksuell eksponering for HIV
Legemiddel: Enkeldose Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andre navn:
  • Stribild
  • QUAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall rapporterte bivirkninger
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapporterte tapte doser
Tidsramme: Dag 30
selvrapporterte tapte doser
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nPEP-svikt (HIV-infeksjon under studiedeltakelse)
Tidsramme: 90 dager
nPEP-svikt, som betyr HIV-infeksjon under studiedeltakelse, målt under HIV-testing på dag 0, dag 30 og dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUAD (Annen identifikator: HMH)
  • IND: 116,967 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere