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Profilaxia pós-exposição não ocupacional ao HIV (QUAD)

29 de março de 2022 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD

Uma Avaliação Aberta de Fase IV da Segurança, Tolerabilidade e Aceitabilidade de Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Fumarate Regime de Comprimido Único para Profilaxia Não Ocupacional Após Exposição Potencial ao HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento anti-HIV conhecido como Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF) é seguro, tolerável e aceitável quando tomado por 28 dias, uma vez ao dia após uma possível exposição sexual a Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Stribild é uma combinação de 1 inibidor de transferência de fita integrase, 1 intensificador farmacocinético e 2 inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleos(t)ídeos HIV-1, e foi aprovado em agosto de 2012, como um regime de tratamento completo para infecção por HIV-1 em adultos que são virgens de tratamento antirretroviral. Estamos propondo avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do Stribild administrado a participantes com mais de 18 anos após uma possível exposição sexual ao HIV-1. Os participantes inscritos terão experimentado uma exposição de risco moderado a alto, conforme descrito no protocolo do estudo, nas últimas 72 horas - de acordo com as diretrizes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de 2005. Os participantes tomarão um comprimido de Stribild, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias. A equipe do estudo avaliará as alterações na química do sangue e os sinais e sintomas clínicos da saúde inicial. A participação no estudo é de 90 dias e incluirá teste de HIV, triagem de IST, aconselhamento para redução de risco de HIV/IST, avaliações clínicas, coleta de sangue e pesquisas destinadas a reunir conhecimento e percepção da profilaxia pós-exposição (PEP) e profilaxia pré-exposição ao HIV ( Preparação). Encaminhamentos condicionais para aconselhamento e testes contínuos de redução do risco de HIV/IST serão feitos se o risco permanecer alto no término do estudo. Além disso, os participantes serão conectados a um médico se o risco demonstrar uma necessidade potencial de profilaxia pré-exposição ao HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > Idade de 18 anos no momento da primeira visita.
  • HIV não infectado com base em um teste rápido de HIV negativo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador.
  • Disposto e capaz de retornar a todas as visitas de estudo.
  • Disposto a participar de todos os procedimentos do estudo.
  • Mulheres biológicas com potencial para engravidar: Dispostas a usar contracepção enquanto estiverem tomando a medicação do estudo mais 7 dias depois.
  • Possível exposição sexual ao HIV-1, recente o suficiente para permitir o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo em até 72 horas após o término da exposição.

possível exposição pode incluir:

  1. Anal, vaginal, oral ou mucosa desprotegido (p. conjuntival) exposição ao ejaculado de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo); ou
  2. Exposição peniana desprotegida a secreções cervicovaginais ou secreções anorretais de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo)

Critério de exclusão:

  • Uma doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia impedir a adesão aos procedimentos do estudo.
  • Gravidez e/ou Amamentação.
  • Mulheres biológicas que estão ativamente tentando engravidar.
  • Infecção Aguda ou Crônica por Hepatite B, por história
  • Doença Renal Aguda ou Crônica, por histórico
  • Depuração de creatinina igual ou inferior a 70mL/min (equação de Cockcroft-Gault, peso real)
  • Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir DF, emtricitabina, elvitegravir ou cobicistate

  • Atualmente tomando ou planeja tomar medicamentos proibidos enquanto inscrito no estudo.

    • Medicamentos Proibidos*

      • Propulsida (Cisaprida)
      • UroXatral (Alfuzosina)
      • Dihidroergotamina
      • Ergotamina
      • Metilergonovina
      • Erva de São João (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatina)
      • Zocor (Sinvastatina)
      • Orap (Pimozida)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampicina)
      • Viagra (Sildenafil quando administrado como REVATIO)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (quando administrado por via oral)
      • Medicamentos antirretrovirais usados ​​para tratar ou prevenir a infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stribild
Dose única de Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabina (200mg), Tenofovir DF (300mg) tomada por 28 dias, dentro de 72 horas de uma possível exposição sexual ao HIV
Medicamento: Dose Única Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabina (200mg), Tenofovir DF (300mg)
Outros nomes:
  • Stribild
  • QUAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de eventos adversos
Prazo: 90 dias
O número de eventos adversos relatados
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doses perdidas auto-relatadas
Prazo: Dia 30
doses perdidas auto-relatadas
Dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha nPEP (infecção por HIV durante a participação no estudo)
Prazo: 90 dias
Falha nPEP, significando infecção por HIV durante a participação no estudo, medida durante o teste de HIV no dia 0, dia 30 e dia 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth H. Mayer, MD

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QUAD (Outro identificador: HMH)
  • IND: 116,967 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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