Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV Icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering (QUAD)

29 mars 2022 uppdaterad av: Kenneth H. Mayer, MD

En öppen fas IV utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och godtagbarhet av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enkeltablettregimen för icke-yrkesrelaterad profylax efter potentiell exponering för HIV-1

Syftet med denna studie är att se om ett läkemedel mot hiv som kallas Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir DF) är säkert, tolererbart och acceptabelt när det tas i 28 dagar, en gång om dagen efter en eventuell sexuell exponering för humant immunbristvirus (HIV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stribild är en kombination av 1 integrassträngöverföringshämmare, 1 farmakokinetisk förstärkare och 2 nukleos(t)ide-analog HIV-1 omvänt transkriptashämmare och godkändes i augusti 2012 som en komplett behandlingsregim för HIV-1-infektion hos vuxna som är antiretrovirala behandlingsnaiva. Vi föreslår att man ska utvärdera säkerheten, toleransen och acceptansen av Stribild som ges till deltagare över 18 år efter en möjlig sexuell exponering för HIV-1. Inskrivna deltagare kommer att ha upplevt en måttlig till hög riskexponering, som beskrivs i studieprotokollet, inom de senaste 72 timmarna - enligt 2005 Center for Disease Control and Prevention riktlinjer. Deltagarna kommer att ta en Stribild-tablett genom munnen en gång om dagen i 28 dagar. Studiepersonalen kommer att bedöma förändringar i blodets kemi och kliniska tecken och symtom från baslinjens hälsa. Studiedeltagandet är 90 dagar och kommer att inkludera HIV-testning, STI-screening, HIV/STI-riskreduktionsrådgivning, kliniska bedömningar, blodtagningar och undersökningar utformade för att samla kunskap och uppfattning om HIV postexponeringsprofylax (PEP) och HIV-pre-exponeringsprofylax ( PrEP). Villkorliga hänvisningar till fortsatt rådgivning och testning för riskminskning av hiv/STI kommer att göras om risken förblir hög när studien avslutas. Dessutom kommer deltagarna att kopplas till en medicinsk leverantör om risken visar på ett potentiellt behov av HIV-pre-exponeringsprofylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år vid tidpunkten för första besöket.
  • HIV oinfekterad på basis av ett negativt HIV-snabbtest
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Villig och kan ge adekvat lokaliseringsinformation.
  • Vill och kan återkomma till alla studiebesök.
  • Villig att delta i alla studieprocedurer.
  • Biologiska kvinnor i fertil ålder: Villiga att använda preventivmedel så länge de är på studiemedicin plus 7 dagar efter.
  • Möjlig sexuell exponering för HIV-1, tillräckligt nyligen för att tillåta mottagande av den första dosen av studieläkemedlet inom 72 timmar från slutet av exponeringen.

möjlig exponering kan inkludera:

  1. Oskyddad anal, vaginal, oral eller mukosal (t.ex. konjunktiv) exponering för ejakulation från en partner som är HIV-1-infekterad eller hög risk för HIV-infektion och med okänd HIV-1-serostatus (kan inkludera skyddad sexuell exponering med kondomfel, brott eller glidning); eller
  2. Oskyddad penisexponering för cervicovaginala sekret eller anorektala sekret från en partner som är HIV-1-infekterad eller hög risk för HIV-infektion och med okänd HIV-1-serostatus (kan inkludera skyddad sexuell exponering med kondomsvikt, brott eller glidning)

Exklusions kriterier:

  • En aktiv psykiatrisk sjukdom eller ett aktivt drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra efterlevnaden av studierutiner.
  • Graviditet och/eller amning.
  • Biologiska kvinnor som aktivt försöker bli gravida.
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion, genom historia
  • Akut eller kronisk njursjukdom, enligt historia
  • Kreatininclearance vid eller under 70 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen, faktisk vikt)
  • Känd intolerans eller allergi mot tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir eller kobicistat

  • Tar för närvarande eller planerar att ta förbjuden medicin när han är inskriven i studien.

    • Förbjudna mediciner*

      • Propulsid (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • Metylergonovin
      • Johannesört (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (simvastatin)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil när det doseras som REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (vid oral administrering)
      • Antiretrovirala läkemedel som används för att behandla eller förebygga HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stribild
Engångsdos Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) tas i 28 dagar, inom 72 timmar efter en eventuell sexuell exponering för HIV
Läkemedel: Enkeldos Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andra namn:
  • Stribild
  • QUAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet rapporterade biverkningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självrapporterade missade doser
Tidsram: Dag 30
självrapporterade missade doser
Dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nPEP-fel (HIV-infektion under studiedeltagande)
Tidsram: 90 dagar
nPEP-fel, vilket betyder HIV-infektion under studiedeltagande, mätt under HIV-testning dag 0, dag 30 och dag 90
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUAD
  • IND: 116,967 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Enkeldos Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera